Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AXA1957:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä nuorilla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Axcella Health, Inc

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus aminohapporuokatuotteen, AXA1957, turvallisuuden, siedettävyyden ja fysiologisten vaikutusten maksan rakenteeseen ja toimintaan arvioimiseksi nuorilla koehenkilöillä, joilla on rasvamaksa

Tämä on satunnaistettu, yksisokkotutkimus sen määrittämiseksi, onko AXA1957, uusi aminohappokoostumus, turvallinen ja hyvin siedetty. Koehenkilöt ovat nuoria, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), ja se tutkii myös maksan biologiaa verikokeilla ja magneettikuvauksella (MRI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Royal London Children's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, S016 6YD
        • Univeristy of Southhampton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • 12–17-vuotiaat miehet ja naiset
  • Koehenkilöt eivät saa olla osallistuneet mihinkään ruokavalioon/elintapainterventioon tai havainnointitutkimuksiin eivätkä osallistuneet mihinkään painoa muuttaviin hoitoihin, jotka ovat johtaneet painonvaihteluihin (esim. painon pudotus tai nousu 5 % edellisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Alkoholiton rasvamaksasairaus
  • Diabetes tai esidiabetes
  • MRI-seulonta, joka vastaa maksatulehdusta ja fibroosia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai historiallinen merkittävä alkoholinkäyttö
  • Aiempi maksasairaus tai olemassaolo (muu kuin NAFLD/NASH)
  • Kirroosi tai maksakirroosi ja/tai maksan vajaatoiminta
  • Mikä tahansa muu kuin tyypin 2 diabetes
  • Muu huonosti hallinnassa oleva sairaus (esimerkiksi hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine on > 100 mmHg)
  • Tunnettu herkkyys ja/tai kliinisesti merkittävä ruoka-intoleranssi/allergia proteiineille (mukaan lukien hera, soija, kaseiini, aminohapot jne.),
  • Ei pysty tai halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia
  • Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa koehenkilön noudattamisen, vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin tai estää tutkimuksen suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: AXA1957
AXA1957 20,4g
Ravintolisä: AXA1957
Aminohapot, ruokatutkimus
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo 24g
Ravintolisä: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE).
Aikaikkuna: AE-perustilanne viikolle 13 – osa 1
Tutki elintarvikkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia (AE). Koehenkilöt, jotka raportoivat >tai yhtä kuin 1 tutkimuselintarvikevalmisteen AE.
AE-perustilanne viikolle 13 – osa 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axcella Health, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Saul Faust, MBBS MRCPCH PhD, University of Southampton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 27. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXA1957-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa