Az AXA1957 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő serdülőkorúaknál
2021. augusztus 30. frissítette: Axcella Health, Inc
Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat egy aminosavas élelmiszertermék, AXA1957, máj szerkezetére és működésére gyakorolt biztonságosságának, tolerálhatóságának és fiziológiai hatásainak értékelésére zsírmájban szenvedő serdülőknél
Ez egy randomizált, egyetlen vak vizsgálat annak meghatározására, hogy az AXA1957, egy új aminosav-összetétel biztonságos-e és jól tolerálható-e.
Az alanyok nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő serdülők lesznek, és vérvizsgálatok és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével májbiológiát is megvizsgálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Royal London Children's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, S016 6YD
- Univeristy of Southhampton
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adni.
- Férfi és női serdülő alanyok 12 és 17 év között
- Az alanyok nem vehettek részt semmilyen diétás/életmód-beavatkozásban vagy megfigyelési vizsgálatban, és nem vehettek részt olyan testtömeg-változtató kezelésekben, amelyek testsúly-ingadozást eredményeztek (pl. testsúlycsökkenés vagy -gyarapodás 5%-kal a szűrést megelőző 30 napban.
- Nem alkoholos zsírmáj betegség
- Cukorbetegség vagy prediabétesz
- Szűrő MRI, amely összhangban van a májgyulladással és a fibrózissal
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelentős alkoholfogyasztás jelenléte vagy története
- Májbetegség anamnézisében vagy jelenléte (a NAFLD/NASH kivételével)
- A cirrhosis anamnézisében vagy jelenlétében és/vagy a kórelőzményben vagy a máj dekompenzációjában
- Bármilyen, a 2-es típusú cukorbetegségtől eltérő
- Egyéb rosszul kontrollált egészségügyi állapot (például kontrollálatlan magas vérnyomás 100 Hgmm feletti szisztolés vérnyomással)
- A fehérjékkel szembeni ismert érzékenység és/vagy klinikailag jelentős ételintolerancia/allergia (beleértve a tejsavót, szóját, kazeint, aminosavakat stb.)
- Képtelen vagy nem hajlandó betartani a fogamzásgátlási követelményeket
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt veszélyezteti a megfelelés szempontjából, veszélyezteti az alany jólétét, vagy akadályozza a tanulmányok befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AXA1957
AXA1957 20,4g
|
Aminosavak, élelmiszertanulmány
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 24g
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: AE alaphelyzet a 13. hétig – 1. rész
|
Tanulmányozza az élelmiszertermékekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (AE).
Azok az alanyok, akik > vagy egyenlő 1 vizsgálati élelmiszer-termékkel kapcsolatos AE-ről számoltak be.
|
AE alaphelyzet a 13. hétig – 1. rész
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saul Faust, MBBS MRCPCH PhD, University of Southampton
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AXA1957-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .