Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och toleransen av AXA1957 hos ungdomar med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Axcella Health, Inc

En randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och fysiologiska effekter på leverns struktur och funktion hos en aminosyraprodukt, AXA1957, hos ungdomar med fettlever

Detta är en randomiserad, enkelblind studie för att avgöra om AXA1957, en ny sammansättning av aminosyror, är säker och väl tolererad. Försökspersonerna kommer att vara ungdomar med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), och det kommer också att undersöka leverbiologin med hjälp av blodprov och magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Royal London Children's Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Storbritannien, S016 6YD
        • Univeristy of Southhampton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Villig att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Manliga och kvinnliga ungdomar i åldern 12 till 17 år
  • Försökspersoner får inte ha deltagit i någon diet-/livsstilsintervention eller observationsstudier, eller engagerat sig i någon kroppsviktsförändring som resulterat i kroppsviktsfluktuationer (dvs. kroppsviktminskning eller ökning med 5 %) under de föregående 30 dagarna före screening.
  • Icke alkoholisk fettleversjukdom
  • Diabetes eller prediabetes
  • En screening-MR som överensstämmer med leverinflammation och fibros

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktuell eller historia av betydande alkoholkonsumtion
  • Historik eller förekomst av leversjukdom (annat än NAFLD/NASH)
  • Historik eller närvaro av cirros och/eller historia eller närvaro av leverdekompensation
  • Annan diabetes än typ 2
  • Annat dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd (till exempel okontrollerad hypertoni med ett systoliskt blodtryck > 100 mmHg)
  • Känd känslighet och/eller historia av kliniskt signifikant matintolerans/allergi mot proteiner (inklusive vassle, soja, kasein, aminosyror, etc.),
  • Kan eller vill inte följa kraven på preventivmedel
  • Eventuella kontraindikationer för en MR-undersökning
  • Alla andra villkor som, enligt utredarens åsikt, gör att försökspersonen riskerar att följa efterlevnaden, äventyrar försökspersonens välbefinnande eller hindrar studiens slutförande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AXA1957
AXA1957 20,4g
Kosttillskott: AXA1957
Aminosyror, matstudie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 24g
Kosttillskott: Placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar (AE).
Tidsram: AEs Baseline till vecka 13 - Del 1
Studera livsmedelsprodukt emergent adverse events (AEs). Försökspersoner som rapporterar > eller lika med 1 studie livsmedelsprodukt-emergent AE.
AEs Baseline till vecka 13 - Del 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axcella Health, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Saul Faust, MBBS MRCPCH PhD, University of Southampton

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

29 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AXA1957-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera