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非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の思春期被験者におけるAXA1957の安全性と忍容性の研究

2021年8月30日 更新者：Axcella Health, Inc

脂肪肝の思春期被験者におけるアミノ酸食品 AXA1957 の安全性、忍容性、および肝臓の構造と機能に対する生理学的影響を評価するための無作為化プラセボ対照研究

これは、アミノ酸の新規組成物である AXA1957 が安全で忍容性が高いかどうかを判断するための無作為化単一盲検試験です。 被験者は非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の青年であり、血液検査と磁気共鳴画像法（MRI）を使用して肝臓の生物学も調べます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Royal London Children's Hospital
      • Manchester、イギリス
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton、イギリス、S016 6YD
        • Univeristy of Southhampton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない。
  • 12歳から17歳までの思春期の男女
  • 被験者は、食事/ライフスタイルの介入または観察研究に参加したり、体重の変動をもたらす体重変更療法に従事したりしてはなりません（つまり、 -スクリーニング前の過去30日間の5％の体重減少または増加）。
  • 非アルコール性脂肪肝疾患
  • 糖尿病または前糖尿病
  • 肝臓の炎症および線維症と一致するスクリーニングMRI

主な除外基準:

  • 重大なアルコール消費の現在または履歴
  • 肝疾患の病歴または存在（NAFLD/NASH以外）
  • -肝硬変の病歴または存在および/または肝代償不全の病歴または存在
  • 2型以外の糖尿病
  • その他のコントロール不良の病状（例えば、収縮期血圧が100mmHgを超えるコントロールされていない高血圧）
  • -既知の感受性および/または臨床的に重大な食物不耐症/タンパク質に対するアレルギーの病歴（ホエー、大豆、カゼイン、アミノ酸などを含む）、
  • 避妊要件を順守できない、または順守したくない
  • MRIスキャンの禁忌
  • -治験責任医師の意見では、被験者をコンプライアンスのリスクにさらす、被験者の幸福を損なう、または研究の完了を妨げるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：AXA1957
AXA1957 20.4g
ダイエットサプリメント：AXA1957
アミノ酸、食品研究
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 24g
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある被験者の数。
時間枠：AE ベースラインから 13 週目まで - パート 1
食品の緊急有害事象 (AE) を研究します。 被験者は、1つ以上の研究食品に発生したAEを報告しています。
AE ベースラインから 13 週目まで - パート 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Axcella Health, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Saul Faust, MBBS MRCPCH PhD、University of Southampton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月27日

一次修了 (実際)

2020年4月15日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月28日

最初の投稿 (実際)

2019年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AXA1957-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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