Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og toleransen til AXA1957 hos ungdommer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

30. august 2021 oppdatert av: Axcella Health, Inc

En randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og fysiologiske effekter på leverstruktur og funksjon av et aminosyrematprodukt, AXA1957, hos ungdommer med fettlever

Dette er en randomisert, enkeltblind studie for å avgjøre om AXA1957, en ny sammensetning av aminosyrer, er trygg og godt tolerert. Forsøkspersonene vil være ungdommer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), og det vil også undersøke leverbiologi ved hjelp av blodprøver og magnetisk resonanstomografi (MRI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Royal London Children's Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Storbritannia, S016 6YD
        • Univeristy of Southhampton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
  • Mannlige og kvinnelige ungdommer i alderen 12 til 17 år
  • Forsøkspersonene må ikke ha deltatt i noen diett-/livsstilsintervensjoner eller observasjonsstudier, eller vært engasjert i noen kroppsvektendringsregimer som resulterte i kroppsvektsvingninger (dvs. kroppsvektstap eller økning med 5 %) i løpet av de foregående 30 dagene før screening.
  • Ikke-alkoholisk fettleversykdom
  • Diabetes eller prediabetes
  • En screening MR forenlig med leverbetennelse og fibrose

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med betydelig alkoholforbruk
  • Anamnese eller tilstedeværelse av leversykdom (annet enn NAFLD/NASH)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av cirrhose og/eller historie eller tilstedeværelse av leverdekompensasjon
  • Enhver annen diabetes enn type 2
  • Annen dårlig kontrollert medisinsk tilstand (for eksempel ukontrollert hypertensjon med et systolisk blodtrykk > 100 mmHg)
  • Kjent sensitivitet og/eller historie med klinisk signifikant matintoleranse/allergi mot proteiner (inkludert myse, soya, kasein, aminosyrer, etc.),
  • Kan ikke eller vil ikke overholde prevensjonskravene
  • Eventuelle kontraindikasjoner for en MR-skanning
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i fare for overholdelse, kompromitterer forsøkspersonens velvære eller hindrer studiegjennomføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AXA1957
AXA1957 20,4g
Kosttilskudd: AXA1957
Aminosyrer, matstudie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 24g
Kosttilskudd: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: AEs baseline til uke 13 - del 1
Studer uønskede hendelser (AEs) som oppstår på matvarer. Forsøkspersoner som rapporterer > eller lik 1 studie matprodukt-fremkommet AE.
AEs baseline til uke 13 - del 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axcella Health, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saul Faust, MBBS MRCPCH PhD, University of Southampton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXA1957-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NAFLD

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere