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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von AXA1957 bei jugendlichen Probanden mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

30. August 2021 aktualisiert von: Axcella Health, Inc

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und physiologischen Auswirkungen auf die Leberstruktur und -funktion eines Aminosäure-Lebensmittelprodukts, AXA1957, bei jugendlichen Probanden mit Fettleber

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Studie, um festzustellen, ob AXA1957, eine neuartige Zusammensetzung von Aminosäuren, sicher und gut verträglich ist. Die Probanden werden Jugendliche mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) sein, und es wird auch die Leberbiologie anhand von Bluttests und Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Children's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
        • Univeristy of Southhampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männliche und weibliche jugendliche Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren
  • Die Probanden dürfen nicht an Ernährungs-/Lebensstilinterventionen oder Beobachtungsstudien teilgenommen haben oder sich an Regimen zur Veränderung des Körpergewichts beteiligt haben, die zu Schwankungen des Körpergewichts führten (d. h. Körpergewichtsverlust oder -zunahme um 5 %) in den vorangegangenen 30 Tagen vor dem Screening.
  • Nicht alkoholische Fettleber
  • Diabetes oder Prädiabetes
  • Ein Screening-MRT im Einklang mit einer Leberentzündung und Fibrose

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder früherer erheblicher Alkoholkonsum
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Lebererkrankung (außer NAFLD/NASH)
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Zirrhose und/oder Vorgeschichte oder Vorliegen einer Leberdekompensation
  • Jeder andere Diabetes als Typ 2
  • Andere schlecht kontrollierte Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck mit einem systolischen Blutdruck > 100 mmHg)
  • Bekannte Empfindlichkeit und/oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Nahrungsmittelunverträglichkeiten/Allergien gegenüber Proteinen (einschließlich Molke, Soja, Kasein, Aminosäuren usw.),
  • Unfähig oder nicht bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Alle Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Compliance des Probanden gefährdet, das Wohlergehen des Probanden beeinträchtigt oder den Abschluss der Studie behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: AXA1957
AXA1957 20,4 g
Nahrungsergänzungsmittel: AXA1957
Aminosäuren, Lebensmittelstudie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 24g
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: AE Baseline bis Woche 13 – Teil 1
Untersuchen Sie auftretende unerwünschte Ereignisse (AEs) von Lebensmitteln. Probanden, die > oder gleich 1 in der Studie auftretendes AE in Lebensmittelprodukten melden.
AE Baseline bis Woche 13 – Teil 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axcella Health, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Saul Faust, MBBS MRCPCH PhD, University of Southampton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXA1957-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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