Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AXA1957 hos teenagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

30. august 2021 opdateret af: Axcella Health, Inc

En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og fysiologiske virkninger på leverstruktur og funktion af et aminosyrefødevareprodukt, AXA1957, hos unge med fedtlever

Dette er et randomiseret, enkeltblindt studie for at bestemme, om AXA1957, en ny sammensætning af aminosyrer, er sikker og veltolereret. Forsøgspersonerne vil være unge med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), og det vil også undersøge leverbiologi ved hjælp af blodprøver og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Children's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
        • Univeristy of Southhampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige og kvindelige teenagere i alderen 12 til 17 år
  • Forsøgspersoner må ikke have deltaget i nogen diæt-/livsstilsintervention eller observationsundersøgelser eller deltaget i nogen kropsvægtsændringsregimer, der resulterede i kropsvægtssvingninger (dvs. kropsvægttab eller -øgning med 5 %) i de foregående 30 dage før screening.
  • Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
  • Diabetes eller prædiabetes
  • En screening MRI i overensstemmelse med leverbetændelse og fibrose

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med betydeligt alkoholforbrug
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leversygdom (andre end NAFLD/NASH)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af cirrhose og/eller anamnese eller tilstedeværelse af leverdekompensation
  • Enhver anden diabetes end type 2
  • Anden dårligt kontrolleret medicinsk tilstand (for eksempel ukontrolleret hypertension med et systolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Kendt følsomhed og/eller historie med klinisk signifikant fødevareintolerance/allergi over for proteiner (herunder valle, soja, kasein, aminosyrer osv.)
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde præventionskravene
  • Eventuelle kontraindikationer til en MR-scanning
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen i fare for overholdelse, kompromitterer forsøgspersonens velbefindende eller hindrer undersøgelsens afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AXA1957
AXA1957 20,4g
Kosttilskud: AXA1957
Aminosyrer, fødevareundersøgelse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 24g
Kosttilskud: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: AEs Baseline til uge 13 - Del 1
Undersøg uønskede hændelser for fødevareprodukter (AE'er). Forsøgspersoner, der rapporterer > eller lig med 1 undersøgelse fødevareprodukt-fremkommet AE.
AEs Baseline til uge 13 - Del 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axcella Health, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saul Faust, MBBS MRCPCH PhD, University of Southampton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXA1957-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner