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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di AXA1957 in soggetti adolescenti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

30 agosto 2021 aggiornato da: Axcella Health, Inc

Uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti fisiologici sulla struttura e sulla funzione del fegato di un prodotto alimentare a base di aminoacidi, AXA1957, in soggetti adolescenti con fegato grasso

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco per determinare se AXA1957, una nuova composizione di aminoacidi, è sicura e ben tollerata. I soggetti saranno adolescenti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e esaminerà anche la biologia del fegato utilizzando esami del sangue e risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Children's Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Regno Unito, S016 6YD
        • Univeristy of Southhampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Disponibilità a partecipare allo studio e fornire consenso informato scritto.
  • Soggetti adolescenti maschi e femmine di età compresa tra 12 e 17 anni
  • I soggetti non devono aver partecipato ad alcun intervento su dieta/stile di vita o studi osservazionali, o impegnati in regimi di alterazione del peso corporeo che hanno provocato fluttuazioni del peso corporeo (ad es. perdita o aumento del peso corporeo del 5%) nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Steatosi epatica non alcolica
  • Diabete o prediabete
  • Una risonanza magnetica di screening compatibile con infiammazione epatica e fibrosi

Criteri chiave di esclusione:

  • Attuale o storia di consumo significativo di alcol
  • Anamnesi o presenza di malattia epatica (diversa da NAFLD/NASH)
  • Storia o presenza di cirrosi e/o storia o presenza di scompenso epatico
  • Qualsiasi diabete diverso dal tipo 2
  • Altre condizioni mediche scarsamente controllate (ad esempio, ipertensione incontrollata con una pressione arteriosa sistolica > 100 mmHg)
  • Sensibilità nota e/o anamnesi di intolleranza/allergia alimentare clinicamente significativa alle proteine ​​(compresi siero di latte, soia, caseina, aminoacidi, ecc.),
  • Incapace o non disposto a rispettare i requisiti di contraccezione
  • Eventuali controindicazioni a una risonanza magnetica
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto a rischio di conformità, comprometta il benessere del soggetto o ostacoli il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: AXA1957
AXA1957 20,4 g
Integratore alimentare: AXA1957
Aminoacidi, studio degli alimenti
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo 24g
Integratore alimentare: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: AE Basale alla settimana 13 - Parte 1
Studiare gli eventi avversi (AE) emergenti dai prodotti alimentari. Soggetti che hanno riportato > o uguale a 1 EA emergente da prodotti alimentari dello studio.
AE Basale alla settimana 13 - Parte 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axcella Health, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Saul Faust, MBBS MRCPCH PhD, University of Southampton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXA1957-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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