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Estudio de la seguridad y tolerabilidad de AXA1957 en sujetos adolescentes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)

30 de agosto de 2021 actualizado por: Axcella Health, Inc

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos fisiológicos en la estructura y función del hígado de un producto alimenticio de aminoácidos, AXA1957, en sujetos adolescentes con hígado graso

Este es un estudio aleatorio simple ciego para determinar si AXA1957, una nueva composición de aminoácidos, es segura y bien tolerada. Los sujetos serán adolescentes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), y también examinará la biología del hígado mediante análisis de sangre e imágenes por resonancia magnética (IRM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Children's Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Reino Unido, S016 6YD
        • Univeristy of Southhampton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos adolescentes masculinos y femeninos de 12 a 17 años
  • Los sujetos no deben haber participado en ninguna intervención de dieta/estilo de vida o estudios de observación, ni participar en ningún régimen de alteración del peso corporal que haya resultado en fluctuaciones del peso corporal (es decir, pérdida o aumento de peso corporal en un 5 %) en los 30 días anteriores a la selección.
  • Enfermedad del hígado graso no alcohólico
  • Diabetes o prediabetes
  • Una resonancia magnética de detección consistente con inflamación hepática y fibrosis.

Criterios clave de exclusión:

  • Actual o historial de consumo significativo de alcohol
  • Antecedentes o presencia de enfermedad hepática (que no sea NAFLD/NASH)
  • Antecedentes o presencia de cirrosis y/o antecedentes o presencia de descompensación hepática
  • Cualquier diabetes que no sea tipo 2
  • Otra afección médica mal controlada (por ejemplo, hipertensión no controlada con presión arterial sistólica > 100 mmHg)
  • Sensibilidad conocida y/o antecedentes de intolerancia/alergias alimentarias clínicamente significativas a las proteínas (incluidos el suero de leche, la soja, la caseína, los aminoácidos, etc.),
  • No puede o no quiere cumplir con los requisitos de anticoncepción
  • Cualquier contraindicación para una resonancia magnética
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en riesgo de cumplimiento, comprometa el bienestar del sujeto o dificulte la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: AXA1957
AXA1957 20,4g
Suplemento dietético: AXA1957
Aminoácidos, estudio de alimentos.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo 24g
Suplemento dietético: Placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos (AE).
Periodo de tiempo: Línea de base de EA hasta la semana 13 - Parte 1
Estudie los eventos adversos emergentes (AE) de productos alimenticios. Sujetos que reportaron > o igual a 1 EA emergente del producto alimenticio del estudio.
Línea de base de EA hasta la semana 13 - Parte 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axcella Health, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Saul Faust, MBBS MRCPCH PhD, University of Southampton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AXA1957-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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