Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji AXA1957 u młodzieży z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Axcella Health, Inc

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i fizjologicznego wpływu na strukturę i funkcję wątroby aminokwasowego produktu spożywczego, AXA1957, u młodzieży ze stłuszczoną wątrobą

Jest to randomizowane, pojedynczo ślepe badanie mające na celu ustalenie, czy AXA1957, nowa kompozycja aminokwasów, jest bezpieczna i dobrze tolerowana. Uczestnikami będą nastolatki z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), a także zbada biologię wątroby za pomocą badań krwi i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Children's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, S016 6YD
        • Univeristy of Southhampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Chęć udziału w badaniu i wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
  • Młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 17 lat
  • Uczestnicy nie mogli brać udziału w żadnych interwencjach dotyczących diety/stylu życia lub badaniach obserwacyjnych ani być zaangażowani w żadne schematy zmiany masy ciała, które powodowały wahania masy ciała (tj. utrata lub przyrost masy ciała o 5%) w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
  • Cukrzyca lub stan przedcukrzycowy
  • Badanie przesiewowe MRI zgodne z zapaleniem wątroby i zwłóknieniem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecne lub przebyte znaczne spożycie alkoholu
  • Historia lub obecność choroby wątroby (innej niż NAFLD/NASH)
  • Historia lub obecność marskości wątroby i / lub historia lub obecność dekompensacji czynności wątroby
  • Każda cukrzyca inna niż typu 2
  • Inny źle kontrolowany stan chorobowy (na przykład niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi > 100 mmHg)
  • Znana wrażliwość i/lub historia klinicznie istotnej nietolerancji pokarmowej/alergii na białka (w tym serwatkę, soję, kazeinę, aminokwasy itp.),
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza narażają uczestnika na ryzyko zgodności, zagrażają dobru uczestnika lub utrudniają ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: AXA1957
AXA1957 20,4g
Suplement diety: AXA1957
Aminokwasy, badanie żywności
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 24g
Suplement diety: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa zdarzeń niepożądanych do 13. tygodnia — część 1
Zbadaj zdarzenia niepożądane pojawiające się w produktach żywnościowych (AE). Osoby zgłaszające > lub równe 1 badały AE związane z produktem spożywczym.
Wartość wyjściowa zdarzeń niepożądanych do 13. tygodnia — część 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axcella Health, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Saul Faust, MBBS MRCPCH PhD, University of Southampton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXA1957-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj