六价疫苗 (DTwP-HepB-IPV-Hib) 在健康婴儿中的安全性和免疫原性

纳入标准：

1. 健康的男性或女性（即 没有明显的健康问题）在第一次接种疫苗时已达到至少 42 天（6 周）且不超过 56 天（8 周）的婴儿
2. 足月妊娠出生（胎龄≥37周）
3. 筛选时体重 ≥ 3.2 kg
4. 出生后 7 天内接种过一剂乙型肝炎单一疫苗
5. 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 均为阴性的母亲所生
6. 受试者的父母或法律可接受的代表 (LAR) 能够理解并遵守计划的研究程序
7. 受试者父母或 LAR 的书面知情同意书

排除标准：

1. 以前接受过任何剂量的白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和/或含 Hib 的疫苗
2. 除乙型肝炎、卡介苗 (BCG)、轮状病毒和肺炎球菌疫苗外，既往或同时接种疫苗的历史
3. 已知或疑似白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎或 Hib 病史
4. 在过去 30 天内与确诊患有白喉、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎或 Hib 疾病的个人有过家庭接触和/或亲密接触
5. 发烧 ≥ 38°C (100.4°F) 筛选前三天内
6. 在筛选前的过去 7 天内经历过需要全身抗生素治疗或抗病毒治疗的严重急性或慢性感染
7. 已知或疑似免疫紊乱或免疫缺陷病症
8. 自出生起接受免疫球蛋白或血液衍生产品
9. 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松或等效物≥0.5mg/kg/天。 允许吸入和局部使用类固醇。
10. 禁忌肌肉注射的出血性疾病病史
11. 重大先天缺陷或严重慢性疾病
12. 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史
13. 对任何疫苗成分包括赋形剂和防腐剂（新霉素、链霉素、多粘菌素 B、酵母等）的过敏反应史
14. 乳胶过敏史
15. 在入组前 30 天内参加过另一项干预性试验或接受过任何研究性产品
16. 计划在研究期结束前离开研究地点区域
17. 研究者认为不适合临床研究的婴儿