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Innocuité et immunogénicité du vaccin hexavalent (DTwP-HepB-IPV-Hib) chez les nourrissons en bonne santé

3 septembre 2019 mis à jour par: LG Chem

Une étude multicentrique, randomisée, à contrôle actif, en groupes parallèles, en ouvert et de phase II pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du LBVD (vaccin hexavalent entièrement liquide ; diphtérie-tétanos-coqueluche-hépatite B adsorbée - poliomyélite inactivée (Sabin) et vaccin conjugué contre Haemophilus Influenzae de type b) par rapport à la co-administration d'EupentaMC Inj. et Imovax® Polio (vaccin contre la poliomyélite (inactivé)) en injections séparées chez des nourrissons en bonne santé âgés de 6-10-14 semaines en tant que série primaire

Le but de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de trois doses différentes de vaccin hexavalent candidat par rapport à la co-administration d'EupentaTM Inj. et Imovax® Polio en injections séparées quatre semaines après la fin de la série primaire de trois doses à l'âge de 6-10-14 semaines lorsqu'il est administré à des nourrissons en bonne santé et ainsi sélectionner la dose optimale de vaccin candidat

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

336

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yunjeong Yang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un homme ou une femme en bonne santé (c'est-à-dire sans problèmes de santé évidents) nourrisson âgé d'au moins 42 jours (6 semaines) et d'au plus 56 jours (8 semaines) au moment de la première vaccination
  2. Né à terme (âge gestationnel ≥ 37 semaines)
  3. Poids corporel ≥ 3,2 kg au moment du dépistage
  4. A reçu une dose de mono-vaccin contre l'hépatite B dans les sept jours suivant la naissance
  5. Né d'une mère négative pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  6. Parent (s) du sujet ou représentant juridiquement acceptable (LAR) capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues
  7. Consentement éclairé écrit par le(s) parent(s) du sujet ou LAR

Critère d'exclusion:

  1. A déjà reçu une dose de vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et/ou le Hib
  2. Antécédents de vaccinations antérieures ou concomitantes autres que l'hépatite B, le bacille de Calmette-Guérin (BCG), le rotavirus et le vaccin contre le pneumocoque
  3. Antécédents connus ou suspectés de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, d'hépatite B, de poliomyélite ou de maladies à Hib
  4. Contact familial et/ou exposition intime au cours des 30 derniers jours à une personne atteinte de diphtérie, de coqueluche, d'hépatite B, de polio ou de maladies à Hib
  5. Fièvre ≥ 38 °C (100,4 °F) dans les trois jours précédant le dépistage
  6. A présenté des infections aiguës ou chroniques importantes nécessitant un traitement antibiotique systémique ou un traitement antiviral au cours des sept derniers jours précédant le dépistage
  7. Trouble immunitaire ou immunodéficience connu ou suspecté
  8. Réception d'immunoglobulines ou de produits dérivés du sang depuis la naissance
  9. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera de la prednisone, ou équivalent, ≥ 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  10. Antécédents de trouble hémorragique contre-indiquant l'injection intramusculaire
  11. Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave
  12. Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions
  13. Antécédents de réactions allergiques à l'un des composants du vaccin, y compris les excipients et les conservateurs (néomycine, streptomycine, polymyxine B, levure ou etc.)
  14. Antécédents de réactions allergiques au latex
  15. Participation à un autre essai interventionnel ou reçu tout produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
  16. Prévoyez de quitter la zone du site d'étude avant la fin de la période d'étude
  17. Nourrissons considérés comme inaptes à l'étude clinique par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose L d'Hexavalent
Faible dose de candidat vaccin hexavalent (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologique: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Injection intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse
Expérimental: Dose M d'Hexavalent
Dose moyenne du candidat vaccin hexavalent (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologique: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Injection intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse
Expérimental: Dose H d'Hexavalent
Haute dose de candidat vaccin hexavalent (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Biologique: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Injection intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse
Comparateur actif: Pentavalent+VPI
Co-administration d'EupentaMC Inj et d'Imovax Polio
Biologique: Vaccin pentavalent et Salk IPV
Injection intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
séroprotection/séroconversion/taux de réponse vaccinale
Délai: 4 semaines après la primovaccination à trois doses
Proportion de sujets obtenant une séroprotection/séroconversion/réponse vaccinale à chaque composant antigénique
4 semaines après la primovaccination à trois doses

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique (GMC) ou titre moyen géométrique (GMT)
Délai: 4 semaines après la primovaccination à trois doses
GMC ou GMT et leur ratio de tous les types d'anticorps
4 semaines après la primovaccination à trois doses
Taux de séroprotection contre la diphtérie avec seuil ≥ 1,0 UI/mL
Délai: 4 semaines après la primovaccination à trois doses
Proportion de sujets atteignant un taux d'anticorps anti-anatoxine diphtérique avec un seuil ≥ 1,0 UI/mL
4 semaines après la primovaccination à trois doses
Taux de séroprotection contre le tétanos avec seuil ≥ 1,0 UI/mL
Délai: 4 semaines après la primovaccination à trois doses
Proportion de sujets atteignant un taux d'anticorps anti-anatoxine tétanique avec un seuil ≥ 1,0 UI/mL
4 semaines après la primovaccination à trois doses
Taux de séroprotéine contre le PRP avec seuil ≥ 1 µg/mL
Délai: 4 semaines après la primovaccination à trois doses
Proportion de sujets atteignant un taux d'anticorps anti-PRP avec un seuil ≥ 1 µg/mL
4 semaines après la primovaccination à trois doses
Taux de séroconversion contre les sérotypes Salk
Délai: 4 semaines après la primovaccination à trois doses
Proportion de sujets obtenant une séroconversion de chaque sérotype de poliovirus sauvage Salk
4 semaines après la primovaccination à trois doses
Taux de séroprotection contre les sérotypes Sabin et Salk
Délai: 4 semaines après la primovaccination à trois doses
Proportion de sujets obtenant une séroprotection pour chaque sérotype de poliovirus Sabin et Salk
4 semaines après la primovaccination à trois doses

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Chem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-VDCL002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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