Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna hexavalente (DTwP-HepB-IPV-Hib) en lactantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Un hombre o una mujer sanos (es decir, libre de problemas de salud evidentes) lactante que ha cumplido al menos 42 días (6 semanas) de edad y no más de 56 días (8 semanas) de edad en el momento de la primera vacunación
2. Nacido en embarazo a término (edad gestacional ≥ 37 semanas)
3. Peso corporal ≥ 3,2 kg en el momento de la selección
4. Recibió una dosis de la monovacuna contra la hepatitis B dentro de los siete días posteriores al nacimiento.
5. Nacido de madre negativa tanto para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) como para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
6. Los padres del sujeto o el representante legalmente aceptable (LAR) capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados
7. Consentimiento informado por escrito de los padres del sujeto o LAR

Criterio de exclusión:

1. Recibió previamente alguna dosis de vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis y/o Hib
2. Antecedentes de vacunas previas o simultáneas distintas de la hepatitis B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotavirus y vacuna neumocócica
3. Antecedentes conocidos o sospechados de difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis o enfermedades Hib
4. Contacto en el hogar y/o exposición íntima en los 30 días anteriores a una persona con difteria, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis o enfermedades por Hib comprobadas
5. Fiebre experimentada ≥ 38 °C (100,4 °F) en los últimos tres días antes de la selección
6. Experimentó infecciones agudas o crónicas significativas que requirieron tratamiento antibiótico sistémico o terapia antiviral en los últimos siete días antes de la selección
7. Trastorno inmunitario conocido o sospechado o condición inmunodeficiente
8. Recepción de inmunoglobulina o hemoderivado desde el nacimiento
9. Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento. Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, ≥0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
10. Antecedentes de trastorno hemorrágico que contraindique la inyección intramuscular
11. Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave
12. Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
13. Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier componente de la vacuna, incluidos los excipientes y conservantes (neomicina, estreptomicina, polimixina B, levadura, etc.)
14. Antecedentes de reacciones alérgicas al látex.
15. Participación en otro ensayo de intervención o recibido cualquier producto de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
16. Planee abandonar el área del sitio de estudio antes del final del período de estudio
17. Lactantes que el investigador considera inadecuados para el estudio clínico