Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van zeswaardig vaccin (DTwP-HepB-IPV-Hib) bij gezonde zuigelingen

3 september 2019 bijgewerkt door: LG Chem

Een multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, parallelgroep, open-label en fase II-onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van LBVD (volledig vloeibaar zeswaardig vaccin; geadsorbeerde difterie-tetanus-kinkhoest-hepatitis B-geïnactiveerde poliomyelitis (Sabin) te evalueren) en Haemophilus Influenzae type b conjugaatvaccin) in vergelijking met gelijktijdige toediening van EupentaTM Inj. en Imovax® Polio (poliomyelitisvaccin (geïnactiveerd)) in afzonderlijke injecties bij gezonde baby's op een leeftijd van 6-10-14 weken als primaire serie

Het doel van de studie is de immunogeniciteit en veiligheid van drie verschillende doses kandidaat-hexavalent vaccin te evalueren in vergelijking met gelijktijdige toediening van EupentaTM Inj. en Imovax® Polio in afzonderlijke injecties vier weken na voltooiing van de primaire serie van drie doses op een leeftijd van 6-10-14 weken bij toediening aan gezonde zuigelingen en daarmee om de optimale dosis kandidaat-vaccin te selecteren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

336

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een mannelijke of vrouwelijke gezonde (d.w.z. vrij van duidelijke gezondheidsproblemen) baby die ten minste 42 dagen (6 weken) oud en niet meer dan 56 dagen (8 weken) oud is op het moment van de eerste vaccinatie
  2. Geboren bij voldragen zwangerschap (zwangerschapsduur ≥ 37 weken)
  3. Lichaamsgewicht ≥ 3,2 kg op het moment van screening
  4. Binnen zeven dagen na de geboorte één dosis hepatitis B-monovaccin gekregen
  5. Geboren uit zowel hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) negatieve moeder
  6. De ouder(s) van de proefpersoon of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) die in staat is geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de ouder(s) van de proefpersoon of LAR

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder een dosis difterie-, tetanus-, kinkhoest-, polio- en/of Hib-bevattende vaccins hebben gekregen
  2. Geschiedenis van eerdere of gelijktijdige vaccinaties anders dan hepatitis B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotavirus en pneumokokkenvaccin
  3. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis of Hib-ziekten
  4. Huishoudelijk contact en/of intieme blootstelling in de afgelopen 30 dagen aan een persoon met vastgestelde difterie-, kinkhoest-, hepatitis B-, polio- of Hib-ziektes
  5. Ervaren koorts ≥ 38 °C (100,4 °F) in de afgelopen drie dagen voorafgaand aan de screening
  6. Ervaren significante acute of chronische infecties waarvoor systemische antibioticabehandeling of antivirale therapie nodig was in de afgelopen zeven dagen voorafgaand aan de screening
  7. Bekende of vermoede immuunstoornis of immunodeficiënte aandoening
  8. Ontvangst van immunoglobuline of van bloed afgeleid product sinds de geboorte
  9. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte. Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, ≥ 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  10. Geschiedenis van een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire injectie
  11. Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte
  12. Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen
  13. Geschiedenis van allergische reacties op vaccincomponenten, inclusief hulpstoffen en conserveermiddelen (neomycine, streptomycine, polymyxine B, gist of etc.)
  14. Geschiedenis van allergische reacties op latex
  15. Deelname aan een andere interventiestudie of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  16. Plan om het gebied van de onderzoekslocatie te verlaten voor het einde van de studieperiode
  17. Baby's die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-dosis van zeswaardig
Lage dosis kandidaat-zeswaardig vaccin (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologisch: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramusculaire injectie in het anterolaterale gebied van de dij
Experimenteel: M-dosis van zeswaardig
Middendosis kandidaat-hexavalent vaccin (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologisch: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramusculaire injectie in het anterolaterale gebied van de dij
Experimenteel: H-dosis van zeswaardig
Hoge dosis kandidaat-zeswaardig vaccin (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Biologisch: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramusculaire injectie in het anterolaterale gebied van de dij
Actieve vergelijker: Vijfwaardig+IPV
Gelijktijdige toediening van EupentaTM Inj en Imovax Polio
Biologisch: Pentavalent vaccin en Salk IPV
Intramusculaire injectie in het anterolaterale gebied van de dij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
seroprotectie/seroconversie/vaccinresponspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire serie met drie doses
Percentage proefpersonen dat seroprotectie/seroconversie/vaccinrespons bereikt op elke antigene component
4 weken na de primaire serie met drie doses

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) of Geometrisch gemiddelde titer (GMT)
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire serie met drie doses
GMC of GMT en hun verhouding van alle soorten antilichamen
4 weken na de primaire serie met drie doses
Seroprotectiepercentage tegen difterie met cut-off ≥ 1,0 IE/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire serie met drie doses
Percentage proefpersonen dat een niveau van anti-difterietoxoïd-antistoffen bereikt met een grenswaarde van ≥ 1,0 IE/ml
4 weken na de primaire serie met drie doses
Seroprotectiepercentage tegen tetanus met cut-off ≥ 1,0 IE/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire serie met drie doses
Percentage proefpersonen dat anti-tetanustoxoïd-antilichaamniveau bereikt met een grenswaarde ≥ 1,0 IE/ml
4 weken na de primaire serie met drie doses
Seroprotetiesnelheid tegen PRP met cut-off ≥ 1 µg/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire serie met drie doses
Percentage proefpersonen dat anti-PRP-antilichaamniveau bereikt met een afkapwaarde ≥ 1 µg/ml
4 weken na de primaire serie met drie doses
Seroconversiepercentage tegen Salk-serotypen
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire serie met drie doses
Percentage proefpersonen dat seroconversie van elk Salk wild poliovirus serotype bereikt
4 weken na de primaire serie met drie doses
Seroprotectiepercentage tegen Sabin- en Salk-serotypen
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire serie met drie doses
Percentage proefpersonen dat seroprotectie bereikt van elk Sabin- en Salk-poliovirusserotype
4 weken na de primaire serie met drie doses

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-VDCL002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren