Безопасность и иммуногенность шестивалентной вакцины (DTwP-HepB-IPV-Hib) у здоровых младенцев

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина (т. без явных проблем со здоровьем) младенец, достигший возраста не менее 42 дней (6 недель) и не старше 56 дней (8 недель) на момент первой вакцинации
2. Родился при доношенной беременности (гестационный возраст ≥ 37 недель)
3. Масса тела ≥ 3,2 кг на момент скрининга
4. Получил одну дозу моновакцины против гепатита В в течение семи дней после рождения
5. Родился от матери, отрицательной как по поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg), так и по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
6. Родитель(и) субъекта или юридически приемлемый представитель (LAR), способный понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования
7. Письменное информированное согласие родителя (родителей) субъекта или LAR

Критерий исключения:

1. Ранее получившие любую дозу дифтерийной, столбнячной, коклюшной, полиомиелитной и/или Hib-содержащей вакцины
2. История предыдущих или одновременных прививок, кроме гепатита В, бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ), ротавирусной и пневмококковой вакцины
3. Известные или предполагаемые случаи дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или Hib-инфекции в анамнезе
4. Бытовой контакт и/или интимное воздействие в течение предшествующих 30 дней с лицом, у которого подтвержден диагноз дифтерии, коклюша, гепатита В, полиомиелита или гемофильной инфекции
5. Перенесенная лихорадка ≥ 38°C (100,4°F) в течение последних трех дней до скрининга
6. Перенесенные серьезные острые или хронические инфекции, требующие системного лечения антибиотиками или противовирусной терапии в течение последних семи дней до скрининга
7. Известное или предполагаемое иммунное расстройство или иммунодефицитное состояние
8. Получение иммуноглобулина или препарата крови с рождения
9. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения. Для кортикостероидов это означает преднизолон или его эквивалент в дозе ≥0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
10. Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови, противопоказанных внутримышечным инъекциям.
11. Серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание
12. Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе
13. Наличие в анамнезе аллергических реакций на какие-либо компоненты вакцины, включая вспомогательные вещества и консерванты (неомицин, стрептомицин, полимиксин В, дрожжи и др.)
14. История аллергических реакций на латекс
15. Участие в другом интервенционном исследовании или получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней до регистрации
16. Планируйте покинуть территорию исследовательского центра до окончания периода исследования.
17. Младенцы, которых исследователь считает непригодными для клинического исследования