Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita hexavalentní vakcíny (DTwP-HepB-IPV-Hib) u zdravých kojenců

3. září 2019 aktualizováno: LG Chem

Multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami, otevřená studie a studie fáze II k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti LBVD (plně tekutá hexavalentní vakcína; adsorbovaná difterie-tetanus-černý kašel-hepatitida B-inaktivovaná poliomyelitida (Sabin) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus Influenzae typu b) V porovnání se současným podáním EupentaTM Inj. a Imovax® Polio (vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)) v samostatných injekcích u zdravých kojenců ve věku 6-10-14 týdnů jako primární série

Účelem studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost tří různých dávek kandidátní hexavalentní vakcíny ve srovnání se současným podáváním EupentaTM Inj. a Imovax® Polio v samostatných injekcích po čtyřech týdnech po dokončení třídávkové základní série ve věku 6-10-14 týdnů při podání zdravým kojencům, a tím k výběru optimální dávky kandidátské vakcíny

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

336

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena (tj. bez zjevných zdravotních problémů) dítě, které v době první vakcinace dosáhlo věku alespoň 42 dnů (6 týdnů) a maximálně 56 dnů (8 týdnů) věku
  2. Narozen v úplném termínu těhotenství (gestační věk ≥ 37 týdnů)
  3. Tělesná hmotnost ≥ 3,2 kg v době screeningu
  4. Dostal jednu dávku monovakcíny proti hepatitidě B do sedmi dnů po narození
  5. Narozen jak matce negativní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), tak na virus lidské imunodeficience (HIV)
  6. Rodiče subjektu nebo legálně přijatelný zástupce (LAR), který je schopen porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je
  7. Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) subjektu nebo LAR

Kritéria vyloučení:

  1. dříve obdržel jakoukoli dávku vakcín obsahujících záškrt, tetanus, pertussis, polio a/nebo Hib
  2. Předchozí nebo souběžná očkování jiná než hepatitida B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotavirová a pneumokoková vakcína
  3. Známá nebo suspektní anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B, poliomyelitidy nebo onemocnění Hib
  4. Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice v předchozích 30 dnech jedinci se zjištěným záškrtem, černým kašlem, hepatitidou B, obrnou nebo onemocněním Hib
  5. Zkušená horečka ≥ 38 °C (100,4 °F) v posledních třech dnech před screeningem
  6. Během posledních sedmi dnů před screeningem prodělal významné akutní nebo chronické infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu
  7. Známá nebo suspektní porucha imunity nebo imunodeficientní stav
  8. Příjem imunoglobulinu nebo krevního derivátu od narození
  9. Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent ≥0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  10. Porucha krvácení v anamnéze kontraindikující intramuskulární injekci
  11. Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění
  12. Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů
  13. Anamnéza alergických reakcí na jakoukoli složku vakcíny včetně pomocných látek a konzervačních látek (neomycin, streptomycin, polymyxin B, kvasinky atd.)
  14. Anamnéza alergických reakcí na latex
  15. Účast v jiné intervenční studii nebo obdržení jakéhokoli hodnoceného produktu do 30 dnů před registrací
  16. Plánujte opustit oblast studijního místa před koncem studijního období
  17. Kojenci, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L dávka šestimocného
Nízká dávka kandidátní hexavalentní vakcíny (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologický: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskulární injekce do anterolaterální oblasti stehna
Experimentální: M dávka šestimocného
Střední dávka kandidátní hexavalentní vakcíny (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologický: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskulární injekce do anterolaterální oblasti stehna
Experimentální: H dávka šestimocného
Vysoká dávka kandidátní hexavalentní vakcíny (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Biologický: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskulární injekce do anterolaterální oblasti stehna
Aktivní komparátor: Pětivalentní + IPV
Současné podávání EupentaTM Inj a Imovax Polio
Biologický: Pentavalentní vakcína a Salk IPV
Intramuskulární injekce do anterolaterální oblasti stehna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
séroprotekce/sérokonverze/míra odpovědi na vakcínu
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní sérii
Podíl subjektů dosahujících séroprotekce/sérokonverze/odpovědi na vakcínu na každou antigenní složku
4 týdny po třídávkové základní sérii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr koncentrace (GMC) nebo geometrický průměr titru (GMT)
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní sérii
GMC nebo GMT a jejich poměr všech typů protilátek
4 týdny po třídávkové základní sérii
Míra séroprotekce proti záškrtu s cut-off ≥ 1,0 IU/mL
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní sérii
Podíl subjektů dosahujících hladiny protilátek proti difterickému toxoidu s limitem ≥ 1,0 IU/ml
4 týdny po třídávkové základní sérii
Míra séroprotekce proti tetanu s cut-off ≥ 1,0 IU/ml
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní sérii
Podíl subjektů dosahujících hladiny protilátek proti tetanovému toxoidu s limitem ≥ 1,0 IU/ml
4 týdny po třídávkové základní sérii
Míra séroprotekce proti PRP s cut-off ≥ 1 µg/ml
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní sérii
Podíl subjektů dosahujících hladiny anti-PRP protilátek s cut-off ≥ 1 µg/ml
4 týdny po třídávkové základní sérii
Míra sérokonverze proti Salkovým sérotypům
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní sérii
Podíl subjektů dosahujících sérokonverze každého sérotypu Salkova divokého polioviru
4 týdny po třídávkové základní sérii
Míra séroprotekce proti sérotypům Sabin a Salk
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní sérii
Podíl subjektů, které dosáhly séroprotekce každého sérotypu Sabinova a Salkova polioviru
4 týdny po třídávkové základní sérii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-VDCL002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit