Segurança e Imunogenicidade da Vacina Hexavalente (DTwP-HepB-IPV-Hib) em Lactentes Saudáveis
3 de setembro de 2019 atualizado por: LG Chem
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por ativo, de grupo paralelo, aberto e de fase II para avaliar a imunogenicidade e a segurança da LBVD (vacina hexavalente totalmente líquida; difteria-tétano-coqueluche-coqueluche-hepatite B-poliomielite inativada adsorvida (Sabin) e Vacina Conjugada Haemophilus Influenzae Tipo b) Comparada com a Coadministração de EupentaTM Inj. e Imovax® Polio (vacina contra poliomielite (inativada)) em injeções separadas em bebês saudáveis com 6-10-14 semanas de idade como série primária
O objetivo do estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança de três doses diferentes da vacina hexvalente candidata em comparação com a coadministração de EupentaTM Inj. e Imovax® Polio em injeções separadas em quatro semanas após a conclusão da série primária de três doses em 6-10-14 semanas de idade quando administrado a bebês saudáveis e, assim, para selecionar a dose ideal da vacina candidata
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
336
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou uma mulher saudável (ou seja, livre de problemas óbvios de saúde) criança que atingiu pelo menos 42 dias (6 semanas) de idade e não mais de 56 dias (8 semanas) de idade no momento da primeira vacinação
- Nascido em gestação a termo (idade gestacional ≥ 37 semanas)
- Peso corporal ≥ 3,2 kg no momento da triagem
- Recebeu uma dose de monovacina contra hepatite B no prazo de sete dias após o nascimento
- Filhos de mãe negativa para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) e para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pai(s) do sujeito ou Representante Legalmente Aceitável (LAR) capaz de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo
- Consentimento informado por escrito do(s) pai(s) do sujeito ou LAR
Critério de exclusão:
- Recebeu anteriormente qualquer dose de vacinas contendo difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e/ou Hib
- História de vacinações anteriores ou concomitantes, exceto hepatite B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotavírus e vacina pneumocócica
- História conhecida ou suspeita de difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite ou doenças por Hib
- Contato domiciliar e/ou exposição íntima nos 30 dias anteriores a um indivíduo com difteria, coqueluche, hepatite B, poliomielite ou doenças por Hib
- Febre experiente ≥ 38°C (100,4°F) nos últimos três dias antes da triagem
- Teve infecções agudas ou crônicas significativas que requerem tratamento antibiótico sistêmico ou terapia antiviral nos últimos sete dias antes da triagem
- Distúrbio imunológico conhecido ou suspeito ou condição imunodeficiente
- Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivado desde o nascimento
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento. Para corticosteroides, isso significa prednisona, ou equivalente, ≥0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- História de distúrbio hemorrágico contraindicando injeção intramuscular
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões
- Histórico de reações alérgicas a quaisquer componentes da vacina, incluindo excipientes e conservantes (neomicina, estreptomicina, polimixina B, levedura ou etc.)
- Histórico de reações alérgicas ao látex
- Participação em outro ensaio intervencionista ou recebeu qualquer produto experimental até 30 dias antes da inscrição
- Planeje deixar a área do local de estudo antes do final do período de estudo
- Bebês considerados inadequados para o estudo clínico pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: L dose de Hexavalente
Baixa dose de vacina candidata hexavalente (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
|
Injeção intramuscular na área anterolateral da coxa
|
|
Experimental: Dose M de Hexavalente
Dose média da vacina hexavalente candidata (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
|
Injeção intramuscular na área anterolateral da coxa
|
|
Experimental: H dose de Hexavalente
Alta dose de vacina candidata hexavalente (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
|
Injeção intramuscular na área anterolateral da coxa
|
|
Comparador Ativo: Pentavalente+IPV
Coadministração de EupentaTM Inj e Imovax Polio
|
Injeção intramuscular na área anterolateral da coxa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de soroproteção/soroconversão/resposta à vacina
Prazo: 4 semanas após a série primária de três doses
|
Proporção de indivíduos que alcançaram soroproteção/soroconversão/resposta à vacina para cada componente antigênico
|
4 semanas após a série primária de três doses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração média geométrica (GMC) ou título médio geométrico (GMT)
Prazo: 4 semanas após a série primária de três doses
|
GMC ou GMT e sua proporção de todos os tipos de anticorpos
|
4 semanas após a série primária de três doses
|
|
Taxa de soroproteção contra difteria com cut-off ≥ 1,0 UI/mL
Prazo: 4 semanas após a série primária de três doses
|
Proporção de indivíduos que atingiram o nível de anticorpo anti-toxóide diftérico com cut-off ≥ 1,0 UI/mL
|
4 semanas após a série primária de três doses
|
|
Taxa de soroproteção contra tétano com cut-off ≥ 1,0 UI/mL
Prazo: 4 semanas após a série primária de três doses
|
Proporção de indivíduos que atingiram o nível de anticorpo toxóide antitetânico com corte ≥ 1,0 UI/mL
|
4 semanas após a série primária de três doses
|
|
Taxa de soroproteção contra PRP com cut-off ≥ 1 µg/mL
Prazo: 4 semanas após a série primária de três doses
|
Proporção de indivíduos que atingiram o nível de anticorpo anti-PRP com corte ≥ 1 µg/mL
|
4 semanas após a série primária de três doses
|
|
Taxa de soroconversão contra sorotipos Salk
Prazo: 4 semanas após a série primária de três doses
|
Proporção de indivíduos que alcançaram a soroconversão de cada sorotipo do poliovírus selvagem Salk
|
4 semanas após a série primária de três doses
|
|
Taxa de soroproteção contra os sorotipos Sabin e Salk
Prazo: 4 semanas após a série primária de três doses
|
Proporção de indivíduos que alcançaram a soroproteção de cada sorotipo de poliovírus Sabin e Salk
|
4 semanas após a série primária de três doses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
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- Poliomielite
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Outros números de identificação do estudo
- LG-VDCL002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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