Säkerhet och immunogenicitet hos sexvärt vaccin (DTwP-HepB-IPV-Hib) hos friska spädbarn
3 september 2019 uppdaterad av: LG Chem
En multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallellgrupps, öppen och fas II-studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet för LBVD (Fullly Liquid Hexavalent Vaccine; Adsorbed Difteri-Tetanus-Pertussis-Hepatit B- Inaktiverad Poliomyelit (Sabin) och Haemophilus Influenzae typ b konjugatvaccin) Jämfört med samtidig administrering av EupentaTM Inj. och Imovax® Polio (poliomyelitvaccin (inaktiverat)) i separata injektioner hos friska spädbarn vid 6-10-14 veckors ålder som primärserie
Syftet med studien är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för tre olika doser av kandidatvaccin i jämförelse med samtidig administrering av EupentaTM Inj. och Imovax® Polio i separata injektioner vid fyra veckor efter avslutad primärserie med tre doser vid 6-10-14 veckors ålder vid administrering till friska spädbarn och därigenom för att välja den optimala dosen av kandidatvaccin
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
336
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En frisk man eller kvinna (dvs. fritt från uppenbara hälsoproblem) spädbarn som har fyllt minst 42 dagar (6 veckor) och inte mer än 56 dagar (8 veckor) vid tidpunkten för första vaccinationen
- Född vid fullgången graviditet (Gestationsålder ≥ 37 veckor)
- Kroppsvikt ≥ 3,2 kg vid tidpunkten för screening
- Fick en dos av hepatit B mono-vaccin inom sju dagar efter födseln
- Född till både hepatit B virus ytantigen (HBsAg) och humant immunbristvirus (HIV) negativ mamma
- Försökspersonens förälder (er) eller juridiskt godtagbar representant (LAR) som kan förstå och följa planerade studieprocedurer
- Skriftligt informerat samtycke av försökspersonens förälder eller LAR
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått någon dos av vacciner innehållande difteri, stelkramp, kikhosta, polio och/eller Hib
- Historik med tidigare eller samtidiga vaccinationer förutom hepatit B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotavirus och pneumokockvaccin
- Känd eller misstänkt historia av difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B, poliomyelit eller Hib-sjukdomar
- Hushållskontakt och/eller intim exponering under de senaste 30 dagarna till en individ med konstaterad difteri, pertussis, hepatit B, polio eller Hib-sjukdomar
- Upplevd feber ≥ 38°C (100,4°F) inom de senaste tre dagarna före screening
- Upplevt betydande akuta eller kroniska infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi under de senaste sju dagarna före screening
- Känd eller misstänkt immunstörning eller immunbristtillstånd
- Mottagande av immunglobulin eller blodhärledd produkt sedan födseln
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln. För kortikosteroider innebär detta prednison eller motsvarande ≥0,5 mg/kg/dag. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Historik av blödningsrubbning kontraindicerande intramuskulär injektion
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom
- Historik om neurologiska störningar eller anfall
- Historik med allergiska reaktioner mot vaccinets komponenter inklusive hjälpämnen och konserveringsmedel (neomycin, streptomycin, polymyxin B, jäst eller etc.)
- Historia av allergiska reaktioner mot latex
- Deltagande i en annan interventionsprövning eller fått någon undersökningsprodukt inom 30 dagar före registreringen
- Planera att lämna området på studieplatsen före slutet av studieperioden
- Spädbarn som av prövaren anses olämpliga för den kliniska studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L dos av hexavalent
Låg dos av kandidat hexavalent vaccin (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
|
Intramuskulär injektion i det anterolaterala området av låret
|
|
Experimentell: M dos av hexavalent
Mellandos av kandidat sexvärt vaccin (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
|
Intramuskulär injektion i det anterolaterala området av låret
|
|
Experimentell: H dos av hexavalent
Hög dos av kandidat hexavalent vaccin (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
|
Intramuskulär injektion i det anterolaterala området av låret
|
|
Aktiv komparator: Pentavalent+IPV
Samtidig administrering av EupentaTM Inj och Imovax Polio
|
Intramuskulär injektion i anterolateralt område av låret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
seroskydd/serokonversion/vaccinsvarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter tre-dos primärserie
|
Andel patienter som uppnår seroskydd/serokonvertering/vaccinsvar på varje antigenkomponent
|
4 veckor efter tre-dos primärserie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) eller Geometrisk medeltiter (GMT)
Tidsram: 4 veckor efter tre-dos primärserie
|
GMC eller GMT och deras förhållande mellan alla typer av antikroppar
|
4 veckor efter tre-dos primärserie
|
|
Seroskyddsgrad mot difteri med cut-off ≥ 1,0 IE/ml
Tidsram: 4 veckor efter tre-dos primärserie
|
Andel försökspersoner som uppnår anti-difteritoxoid antikroppsnivå med cut-off ≥ 1,0 IE/ml
|
4 veckor efter tre-dos primärserie
|
|
Seroskyddsgrad mot stelkramp med cut-off ≥ 1,0 IE/ml
Tidsram: 4 veckor efter tre-dos primärserie
|
Andel försökspersoner som uppnår anti-tetanustoxoid antikroppsnivå med cut-off ≥ 1,0 IE/ml
|
4 veckor efter tre-dos primärserie
|
|
Seroprotationshastighet mot PRP med cut-off ≥ 1 µg/ml
Tidsram: 4 veckor efter tre-dos primärserie
|
Andel försökspersoner som uppnår anti-PRP-antikroppsnivå med cut-off ≥ 1 µg/ml
|
4 veckor efter tre-dos primärserie
|
|
Serokonverteringsfrekvens mot Salk-serotyper
Tidsram: 4 veckor efter tre-dos primärserie
|
Andel försökspersoner som uppnår serokonvertering av varje Salk vild poliovirus serotyp
|
4 veckor efter tre-dos primärserie
|
|
Seroskyddsgrad mot Sabin och Salk serotyper
Tidsram: 4 veckor efter tre-dos primärserie
|
Andel försökspersoner som uppnår seroskydd av varje Sabin och Salk poliovirus serotyp
|
4 veckor efter tre-dos primärserie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Bordetella infektioner
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Ryggmärgssjukdomar
- Orthomyxoviridae-infektioner
- Clostridium infektioner
- Corynebacterium-infektioner
- Myelit
- Pasteurellaceae-infektioner
- Hepatit B
- Kikhosta
- Hepatit
- Influensa, människa
- Stelkramp
- Difteri
- Polio
- Haemophilus infektioner
Andra studie-ID-nummer
- LG-VDCL002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .