Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität des sechswertigen Impfstoffs (DTwP-HepB-IPV-Hib) bei gesunden Säuglingen

3. September 2019 aktualisiert von: LG Chem

Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Parallelgruppen- und Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von LBVD (vollständig flüssiger sechswertiger Impfstoff; adsorbierte Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Hepatitis-B-inaktivierte Poliomyelitis (Sabin) und Haemophilus Influenzae Typ b Konjugatimpfstoff) im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von EupentaTM Inj. und Imovax® Polio (Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert)) in separaten Injektionen bei gesunden Säuglingen im Alter von 6-10-14 Wochen als Primärserie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit von drei verschiedenen Dosen eines sechswertigen Impfstoffkandidaten im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von EupentaTM Inj zu bewerten. und Imovax® Polio in getrennten Injektionen vier Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie mit drei Dosen im Alter von 6-10-14 Wochen bei Verabreichung an gesunde Säuglinge und dadurch zur Auswahl der optimalen Dosis des Impfstoffkandidaten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

336

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein gesunder Mann oder eine Frau (d.h. frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen) Säuglinge, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung mindestens 42 Tage (6 Wochen) und höchstens 56 Tage (8 Wochen) alt sind
  2. Geboren in der Vollzeitschwangerschaft (Gestationsalter ≥ 37 Wochen)
  3. Körpergewicht ≥ 3,2 kg zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Innerhalb von sieben Tagen nach der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Mono-Impfstoff erhalten
  5. Geboren sowohl als Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) als auch als Human Immunodeficiency Virus (HIV)-negative Mutter
  6. Eltern oder rechtlich zulässiger Vertreter (LAR) des Probanden, die in der Lage sind, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten
  7. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern des Probanden oder der LAR

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor eine Dosis von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio- und/oder Hib-haltigen Impfstoffen erhalten haben
  2. Vorgeschichte früherer oder gleichzeitiger Impfungen außer Hepatitis B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), Rotavirus und Pneumokokken-Impfstoff
  3. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis oder Hib-Erkrankungen
  4. Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit nachgewiesener Diphtherie, Keuchhusten, Hepatitis B, Polio oder Hib-Erkrankungen in den letzten 30 Tagen
  5. Fieber ≥ 38 °C (100,4 °F) innerhalb der letzten drei Tage vor dem Screening
  6. Erfahrene signifikante akute oder chronische Infektionen, die innerhalb der letzten sieben Tage vor dem Screening eine systemische Antibiotikabehandlung oder antivirale Therapie erfordern
  7. Bekannte oder vermutete Immunstörung oder Immunschwäche
  8. Erhalt von Immunglobulin oder aus Blut gewonnenem Produkt seit der Geburt
  9. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent ≥ 0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  10. Vorgeschichte einer Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
  11. Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen
  12. Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen
  13. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Impfstoffbestandteile, einschließlich Hilfsstoffe und Konservierungsstoffe (Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B, Hefe usw.)
  14. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Latex
  15. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  16. Planen Sie, das Gebiet des Studienzentrums vor dem Ende des Studienzeitraums zu verlassen
  17. Säuglinge, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die klinische Studie angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Dosis von Hexavalent
Niedrig dosierter sechswertiger Impfstoffkandidat (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologisch: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
Experimental: M Dosis von Hexavalent
Mittlere Dosis des sechswertigen Impfstoffkandidaten (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologisch: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
Experimental: H-Dosis von Hexavalent
Hochdosierter sechswertiger Impfstoffkandidat (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Biologisch: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
Aktiver Komparator: Fünfwertig+IPV
Gleichzeitige Verabreichung von EupentaTM Inj und Imovax Polio
Biologisch: Fünfwertiger Impfstoff und Salk IPV
Intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektion/Serokonversion/Impfansprechrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Anteil der Probanden, die eine Seroprotektion/Serokonversion/Impfreaktion auf jede antigene Komponente erreichen
4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische Mittelkonzentration (GMC) oder Geometrische Mitteltiter (GMT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
GMC oder GMT und ihr Verhältnis aller Arten von Antikörpern
4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Seroprotektionsrate gegen Diphtherie mit Cut-off ≥ 1,0 IE/ml
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Anteil der Probanden, die einen Anti-Diphtherie-Toxoid-Antikörperspiegel mit einem Cut-Off von ≥ 1,0 IE/ml erreichen
4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Seroprotektionsrate gegen Tetanus mit Cut-off ≥ 1,0 IE/ml
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Anteil der Probanden, die einen Anti-Tetanustoxoid-Antikörperspiegel mit einem Cut-off von ≥ 1,0 IE/ml erreichen
4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Seroprotektionsrate gegen PRP mit Cut-off ≥ 1 µg/ml
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Anteil der Probanden, die einen Anti-PRP-Antikörperspiegel mit einem Cut-Off von ≥ 1 µg/ml erreichen
4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Serokonversionsrate gegen Salk-Serotypen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Anteil der Probanden, die eine Serokonversion jedes Salk-Wild-Poliovirus-Serotyps erreichen
4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Seroprotektionsrate gegen Sabin- und Salk-Serotypen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Anteil der Probanden, die eine Seroprotektion jedes Sabin- und Salk-Poliovirus-Serotyps erreichen
4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-VDCL002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Klinische Studien zur DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren