Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hatértékű vakcina (DTwP-HepB-IPV-Hib) biztonságossága és immunogenitása egészséges csecsemőkben

2019. szeptember 3. frissítette: LG Chem

Többközpontú, randomizált, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, nyílt és fázis II. vizsgálat az LBVD immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére (teljesen folyékony hatértékű vakcina; adszorbeált diftéria-tetanusz-pertussis-hepatitis B-inaktivált poliomielitis) és Haemophilus Influenzae b típusú konjugált vakcina) Az EupentaTM Inj. együttadásával összehasonlítva. és az Imovax® Polio (poliomyelitisz vakcina (inaktivált)) külön injekcióban egészséges csecsemőknek 6-10-14 hetes korban, mint elsődleges sorozat

A vizsgálat célja a jelölt hexvalens vakcina három különböző dózisának immunogenitásának és biztonságosságának értékelése az EupentaTM Inj együttadásával összehasonlítva. és az Imovax® Polio külön injekcióban, négy héttel a háromadagos primer sorozat befejezése után, 6-10-14 hetes korban, egészséges csecsemőknek adva, és ezáltal kiválasztva a jelölt vakcina optimális dózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

336

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi vagy nő (pl. nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes) olyan csecsemő, aki az első oltás időpontjában betöltötte a 42 napos (6 hetes) életkort és nem több mint 56 napos (8 hetes)
  2. Teljes terhesség alatt született (Gesztációs kor ≥ 37 hét)
  3. Testtömeg ≥ 3,2 kg a szűrés időpontjában
  4. Egy adag hepatitis B monovakcinát kapott a születést követő hét napon belül
  5. A hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBsAg) és a humán immunhiány vírus (HIV) negatív anyától született
  6. Az alany szülője(i) vagy jogilag elfogadható képviselője (LAR), aki képes megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat
  7. Az alany szülőjének vagy LAR-jának írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban bármilyen dózisú diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás és/vagy Hib tartalmú vakcinát kapott
  2. Korábbi vagy egyidejű oltások a hepatitis B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotavírus és pneumococcus vakcina kivételével
  3. Diphteria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis vagy Hib betegségek ismert vagy gyanított anamnézisében
  4. Háztartási érintkezés és/vagy intim expozíció az elmúlt 30 napban diftériában, pertussisban, hepatitis B-ben, gyermekbénulásban vagy Hib-betegségben szenvedő személyrel
  5. Tapasztalt láz ≥ 38°C (100.4°F) a szűrést megelőző három napon belül
  6. Szisztémás antibiotikum- vagy vírusellenes kezelést igénylő jelentős akut vagy krónikus fertőzések a szűrést megelőző hét napon belül
  7. Ismert vagy gyanított immunbetegség vagy immunhiányos állapot
  8. Immunglobulin vagy vérből származó termék átvétele születése óta
  9. Immunszuppresszáns vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus alkalmazása (meghatározása szerint több mint 14 nap) születése óta. A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű ≥0,5 mg/kg/nap értéket jelent. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
  10. Az anamnézisben szereplő vérzési rendellenesség ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása esetén
  11. Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség
  12. Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében
  13. A vakcina bármely összetevőjére, beleértve a segédanyagokat és a tartósítószereket (neomicin, sztreptomicin, polimixin B, élesztő stb.) vonatkozó allergiás reakciók anamnézisében.
  14. A latexre adott allergiás reakciók története
  15. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati terméket kapott a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  16. Tervezze meg, hogy a vizsgálati időszak vége előtt elhagyja a vizsgálati helyszín területét
  17. Csecsemők, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a klinikai vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L adag Hexavalens
Alacsony dózisú jelölt hatértékű vakcina (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biológiai: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuszkuláris injekció a comb anterolaterális területére
Kísérleti: M adag Hexavalens
A jelölt hatértékű vakcina (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib) középső dózisa
Biológiai: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuszkuláris injekció a comb anterolaterális területére
Kísérleti: H adag Hexavalens
Nagy dózisú jelölt hatértékű vakcina (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Biológiai: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuszkuláris injekció a comb anterolaterális területére
Aktív összehasonlító: Pentavalent+IPV
Az EupentaTM Inj és az Imovax Polio együttes alkalmazása
Biológiai: Pentavalens vakcina és Salk IPV
Intramuszkuláris injekció a comb anterolaterális területére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szeroprotekció/szerokonverzió/vakcina-válasz aránya
Időkeret: 4 héttel a háromadagos elsődleges sorozat után
Az egyes antigénkomponensekre szerovédelmet/szerokonverziót/vakcinaválaszt elérő alanyok aránya
4 héttel a háromadagos elsődleges sorozat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) vagy geometriai átlag titer (GMT)
Időkeret: 4 héttel a háromadagos elsődleges sorozat után
GMC vagy GMT és ezek aránya az összes típusú antitestben
4 héttel a háromadagos elsődleges sorozat után
A diftéria elleni szeroprotekciós arány ≥ 1,0 NE/mL határértékkel
Időkeret: 4 héttel a háromadagos elsődleges sorozat után
Azon alanyok aránya, akiknél ≥ 1,0 NE/ml határértéket értek el diftéria toxoid elleni antitestszinttel
4 héttel a háromadagos elsődleges sorozat után
A tetanusz elleni szeroprotekciós arány ≥ 1,0 NE/ml határértékkel
Időkeret: 4 héttel a háromadagos elsődleges sorozat után
Azon alanyok aránya, akik ≥ 1,0 NE/ml határértéket értek el tetanusz toxoid antitesttel
4 héttel a háromadagos elsődleges sorozat után
A PRP elleni szeroprotekciós arány ≥ 1 µg/ml határértékkel
Időkeret: 4 héttel a háromadagos elsődleges sorozat után
Azon alanyok aránya, akik PRP-ellenes antitestszintet értek el ≥ 1 µg/ml határértékkel
4 héttel a háromadagos elsődleges sorozat után
Szerokonverziós arány a Salk szerotípusokkal szemben
Időkeret: 4 héttel a háromadagos elsődleges sorozat után
Az egyes Salk vad poliovírus szerotípusok szerokonverzióját elérő alanyok aránya
4 héttel a háromadagos elsődleges sorozat után
Szeroprotekciós arány a Sabin és Salk szerotípusokkal szemben
Időkeret: 4 héttel a háromadagos elsődleges sorozat után
Az egyes Sabin és Salk poliovírus szerotípusok szerovédelmét elérő alanyok aránya
4 héttel a háromadagos elsődleges sorozat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Chem

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-VDCL002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel