건강한 영유아에서 6가 백신(DTwP-HepB-IPV-Hib)의 안전성과 면역원성

포함 기준:

1. 건강한 남성 또는 여성(예: 명백한 건강상의 문제가 없는) 최초 접종 시점에 생후 42일(6주) 이상 56일(8주) 이하의 유아
2. 만기 임신으로 태어난 경우(재태 연령 ≥ 37주)
3. 스크리닝 당시 체중 ≥ 3.2kg
4. 생후 7일 이내에 B형 간염 단일 백신 1회 접종을 받은 경우
5. B형 간염 바이러스 표면항원(HBsAg)과 인간면역결핍바이러스(HIV) 음성 모친에게서 모두 출생
6. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 부모 또는 법적 대리인(LAR)
7. 피험자의 부모(들) 또는 LAR의 서면 동의서

제외 기준:

1. 이전에 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및/또는 Hib 함유 백신을 접종받은 적이 있는 자
2. B형 간염, Bacillus Calmette-Guerin(BCG), 로타바이러스 및 폐렴구균 백신 이외의 이전 또는 동시 백신 접종력
3. 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 또는 Hib 질병의 알려진 또는 의심되는 병력
4. 지난 30일 동안 디프테리아, 백일해, B형 간염, 소아마비 또는 Hib 질병이 확인된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출
5. 발열 ≥ 38°C(100.4°F) 상영 전 3일 이내
6. 스크리닝 전 지난 7일 이내에 전신 항생제 치료 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 급성 또는 만성 감염을 경험한 자
7. 알려진 또는 의심되는 면역 장애 또는 면역 결핍 상태
8. 태어날 때부터 면역글로불린 또는 혈액유래 제품 수령
9. 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
10. 근육 주사를 금하는 출혈 장애의 병력
11. 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환
12. 신경 장애 또는 발작의 병력
13. 부형제 및 방부제(네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B, 효모 등)를 포함한 모든 백신 성분에 대한 알레르기 반응 이력
14. 라텍스에 대한 알레르기 반응의 병력
15. 등록 전 30일 이내에 다른 중재적 시험에 참여했거나 조사 제품을 받은 경우
16. 연구 기간이 끝나기 전에 연구 장소를 떠날 계획
17. 시험자가 임상시험에 부적합하다고 판단하는 영유아