- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04073459
Sicurezza e immunogenicità del vaccino esavalente (DTwP-HepB-IPV-Hib) nei neonati sani
3 settembre 2019 aggiornato da: LG Chem
Uno studio multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, in aperto e di fase II per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dell'LBVD (vaccino esavalente completamente liquido; difterite adsorbita-tetano-pertosse-epatite B-poliomielite inattivata (Sabin) e vaccino coniugato Haemophilus Influenzae di tipo b) rispetto alla co-somministrazione di EupentaTM Inj. e Imovax® Polio (vaccino contro la poliomielite (inattivato)) in iniezioni separate in neonati sani a 6-10-14 settimane di età come serie primaria
Lo scopo dello studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di tre diverse dosi di candidato vaccino esvalente rispetto alla co-somministrazione di EupentaTM Inj. e Imovax® Polio in iniezioni separate a quattro settimane dopo il completamento della serie primaria a tre dosi a 6-10-14 settimane di età quando somministrato a neonati sani e quindi per selezionare la dose ottimale del vaccino candidato
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
336
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yunjeong Yang
- Numero di telefono: +82-2-6987-4158
- Email: yangyj@lgchem.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio o una femmina sani (es. senza evidenti problemi di salute) neonati che hanno raggiunto almeno 42 giorni (6 settimane) di età e non più di 56 giorni (8 settimane) di età al momento della prima vaccinazione
- Nato a gravidanza a termine (età gestazionale ≥ 37 settimane)
- Peso corporeo ≥ 3,2 kg al momento dello screening
- Ha ricevuto una dose di monovaccino contro l'epatite B entro sette giorni dalla nascita
- Nato da madre negativa sia per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) che per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Genitore/i del soggetto o Rappresentante Legalmente Accettabile (LAR) in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate
- Consenso informato scritto da parte dei genitori del soggetto o LAR
Criteri di esclusione:
- Precedentemente ricevuto qualsiasi dose di vaccini contenenti difterite, tetano, pertosse, poliomielite e/o Hib
- Storia di vaccinazioni precedenti o concomitanti diverse da epatite B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotavirus e vaccino pneumococcico
- Anamnesi nota o sospetta di difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite o malattie da Hib
- Contatto familiare e/o esposizione intima nei 30 giorni precedenti a un individuo con accertata difterite, pertosse, epatite B, poliomielite o malattie da Hib
- Febbre con esperienza ≥ 38°C (100,4°F) negli ultimi tre giorni prima dello screening
- - Infezioni acute o croniche significative che richiedono un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale negli ultimi sette giorni prima dello screening
- Disturbo immunitario noto o sospetto o condizione di immunodeficienza
- Assunzione di immunoglobuline o emoderivati sin dalla nascita
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, ≥0,5 mg/kg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Storia di disturbi della coagulazione che controindicano l'iniezione intramuscolare
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni
- Anamnesi di reazioni allergiche a qualsiasi componente del vaccino inclusi eccipienti e conservanti (neomicina, streptomicina, polimixina B, lievito o ecc.)
- Storia di reazioni allergiche al lattice
- Partecipazione a un altro studio interventistico o ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Pianificare di lasciare l'area del sito di studio prima della fine del periodo di studio
- Neonati considerati non idonei per lo studio clinico dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: L dose di esavalente
Bassa dose di candidato vaccino esavalente (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
|
Iniezione intramuscolare nell'area anterolaterale della coscia
|
Sperimentale: Dose M di esavalente
Dose media del candidato vaccino esavalente (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
|
Iniezione intramuscolare nell'area anterolaterale della coscia
|
Sperimentale: Dose H di esavalente
Alta dose di vaccino esavalente candidato (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
|
Iniezione intramuscolare nell'area anterolaterale della coscia
|
Comparatore attivo: Pentavalente+IPV
Co-somministrazione di EupentaTM Inj e Imovax Polio
|
Iniezione intramuscolare nell'area anterolaterale della coscia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sieroprotezione/sieroconversione/tasso di risposta al vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto sieroprotezione/sieroconversione/risposta al vaccino per ciascun componente antigenico
|
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione media geometrica (GMC) o titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
|
GMC o GMT e il loro rapporto di tutti i tipi di anticorpi
|
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
|
Tasso di sieroprotezione contro la difterite con cut-off ≥ 1,0 UI/mL
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli di anticorpi anti-tossoide difterico con cut-off ≥ 1,0 UI/mL
|
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
|
Tasso di sieroprotezione contro il tetano con cut-off ≥ 1,0 UI/mL
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli di anticorpi anti-tossoide tetanico con cut-off ≥ 1,0 UI/mL
|
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
|
Tasso di sieroprotezione contro PRP con cut-off ≥ 1 µg/mL
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli di anticorpi anti-PRP con cut-off ≥ 1 µg/mL
|
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
|
Tasso di sieroconversione contro i sierotipi di Salk
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
|
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione di ciascun sierotipo di poliovirus selvaggio Salk
|
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
|
Tasso di sieroprotezione contro i sierotipi Sabin e Salk
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
|
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la sieroprotezione di ciascun sierotipo di poliovirus Sabin e Salk
|
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da bordetella
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da Clostridium
- Infezioni da Corynebacterium
- Mielite
- Infezioni da Pasteurellacee
- Epatite B
- Pertosse
- Epatite
- Influenza, umana
- Tetano
- Difterite
- Poliomielite
- Infezioni da Haemophilus
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-VDCL002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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