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Sicurezza e immunogenicità del vaccino esavalente (DTwP-HepB-IPV-Hib) nei neonati sani

3 settembre 2019 aggiornato da: LG Chem

Uno studio multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, in aperto e di fase II per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dell'LBVD (vaccino esavalente completamente liquido; difterite adsorbita-tetano-pertosse-epatite B-poliomielite inattivata (Sabin) e vaccino coniugato Haemophilus Influenzae di tipo b) rispetto alla co-somministrazione di EupentaTM Inj. e Imovax® Polio (vaccino contro la poliomielite (inattivato)) in iniezioni separate in neonati sani a 6-10-14 settimane di età come serie primaria

Lo scopo dello studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di tre diverse dosi di candidato vaccino esvalente rispetto alla co-somministrazione di EupentaTM Inj. e Imovax® Polio in iniezioni separate a quattro settimane dopo il completamento della serie primaria a tre dosi a 6-10-14 settimane di età quando somministrato a neonati sani e quindi per selezionare la dose ottimale del vaccino candidato

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

336

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un maschio o una femmina sani (es. senza evidenti problemi di salute) neonati che hanno raggiunto almeno 42 giorni (6 settimane) di età e non più di 56 giorni (8 settimane) di età al momento della prima vaccinazione
  2. Nato a gravidanza a termine (età gestazionale ≥ 37 settimane)
  3. Peso corporeo ≥ 3,2 kg al momento dello screening
  4. Ha ricevuto una dose di monovaccino contro l'epatite B entro sette giorni dalla nascita
  5. Nato da madre negativa sia per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) che per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  6. Genitore/i del soggetto o Rappresentante Legalmente Accettabile (LAR) in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate
  7. Consenso informato scritto da parte dei genitori del soggetto o LAR

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente ricevuto qualsiasi dose di vaccini contenenti difterite, tetano, pertosse, poliomielite e/o Hib
  2. Storia di vaccinazioni precedenti o concomitanti diverse da epatite B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotavirus e vaccino pneumococcico
  3. Anamnesi nota o sospetta di difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite o malattie da Hib
  4. Contatto familiare e/o esposizione intima nei 30 giorni precedenti a un individuo con accertata difterite, pertosse, epatite B, poliomielite o malattie da Hib
  5. Febbre con esperienza ≥ 38°C (100,4°F) negli ultimi tre giorni prima dello screening
  6. - Infezioni acute o croniche significative che richiedono un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale negli ultimi sette giorni prima dello screening
  7. Disturbo immunitario noto o sospetto o condizione di immunodeficienza
  8. Assunzione di immunoglobuline o emoderivati ​​sin dalla nascita
  9. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, ≥0,5 mg/kg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  10. Storia di disturbi della coagulazione che controindicano l'iniezione intramuscolare
  11. Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi
  12. Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni
  13. Anamnesi di reazioni allergiche a qualsiasi componente del vaccino inclusi eccipienti e conservanti (neomicina, streptomicina, polimixina B, lievito o ecc.)
  14. Storia di reazioni allergiche al lattice
  15. Partecipazione a un altro studio interventistico o ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  16. Pianificare di lasciare l'area del sito di studio prima della fine del periodo di studio
  17. Neonati considerati non idonei per lo studio clinico dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L dose di esavalente
Bassa dose di candidato vaccino esavalente (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Iniezione intramuscolare nell'area anterolaterale della coscia
Sperimentale: Dose M di esavalente
Dose media del candidato vaccino esavalente (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Iniezione intramuscolare nell'area anterolaterale della coscia
Sperimentale: Dose H di esavalente
Alta dose di vaccino esavalente candidato (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Iniezione intramuscolare nell'area anterolaterale della coscia
Comparatore attivo: Pentavalente+IPV
Co-somministrazione di EupentaTM Inj e Imovax Polio
Iniezione intramuscolare nell'area anterolaterale della coscia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sieroprotezione/sieroconversione/tasso di risposta al vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto sieroprotezione/sieroconversione/risposta al vaccino per ciascun componente antigenico
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) o titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
GMC o GMT e il loro rapporto di tutti i tipi di anticorpi
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Tasso di sieroprotezione contro la difterite con cut-off ≥ 1,0 UI/mL
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli di anticorpi anti-tossoide difterico con cut-off ≥ 1,0 UI/mL
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Tasso di sieroprotezione contro il tetano con cut-off ≥ 1,0 UI/mL
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli di anticorpi anti-tossoide tetanico con cut-off ≥ 1,0 UI/mL
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Tasso di sieroprotezione contro PRP con cut-off ≥ 1 µg/mL
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli di anticorpi anti-PRP con cut-off ≥ 1 µg/mL
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Tasso di sieroconversione contro i sierotipi di Salk
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione di ciascun sierotipo di poliovirus selvaggio Salk
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Tasso di sieroprotezione contro i sierotipi Sabin e Salk
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la sieroprotezione di ciascun sierotipo di poliovirus Sabin e Salk
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib

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