Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af hexavalent vaccine (DTwP-HepB-IPV-Hib) hos raske spædbørn

3. september 2019 opdateret af: LG Chem

Et multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallel-gruppe, åbent og fase II-studie til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af LBVD (fuldt flydende hexavalent vaccine; adsorberet difteri-tetanus-kikhoste-hepatitis B-inaktiveret poliomyelitis (Sabin) og Haemophilus Influenzae Type b konjugatvaccine) sammenlignet med samtidig administration af EupentaTM Inj. og Imovax® Polio (poliomyelitis-vaccine (inaktiveret)) i separate injektioner hos raske spædbørn i alderen 6-10-14 uger som primær serie

Formålet med undersøgelsen er at evaluere immunogenicitet og sikkerhed af tre forskellige doser af kandidat hexvalent vaccine sammenlignet med samtidig administration af EupentaTM Inj. og Imovax® Polio i separate injektioner fire uger efter afslutning af tre-dosis primær serie ved 6-10-14 ugers alderen, når det administreres til raske spædbørn og derved vælge den optimale dosis af kandidatvaccine

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

336

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En rask mand eller kvinde (dvs. fri for åbenlyse helbredsproblemer) spædbarn, der er blevet mindst 42 dage (6 uger) og ikke mere end 56 dage (8 uger) på tidspunktet for første vaccination
  2. Født ved fuldtidsgraviditet (Gestationsalder ≥ 37 uger)
  3. Kropsvægt ≥ 3,2 kg på screeningstidspunktet
  4. Modtog én dosis hepatitis B mono-vaccine inden for syv dage efter fødslen
  5. Født til både hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) og human immundefekt virus (HIV) negativ moder
  6. Forsøgspersonens forældre eller juridisk acceptable repræsentant (LAR), der er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  7. Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forældre eller LAR

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget en hvilken som helst dosis difteri, stivkrampe, kighoste, polio og/eller Hib-holdige vacciner
  2. Anamnese med tidligere eller samtidige vaccinationer bortset fra hepatitis B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotavirus og pneumokokvaccine
  3. Kendt eller mistænkt historie med difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis eller Hib-sygdomme
  4. Husstandskontakt og/eller intim eksponering inden for de foregående 30 dage til en person med konstateret difteri, kighoste, hepatitis B, polio eller Hib-sygdomme
  5. Oplevet feber ≥ 38°C (100,4°F) inden for de seneste tre dage før screeningen
  6. Oplevet betydelige akutte eller kroniske infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral behandling inden for de seneste syv dage før screening
  7. Kendt eller mistænkt immunforstyrrelse eller immundefekt tilstand
  8. Modtagelse af immunglobulin eller blodafledt produkt siden fødslen
  9. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen. For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende ≥0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  10. Anamnese med blødningsforstyrrelse kontraindikerende intramuskulær injektion
  11. Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom
  12. Historie om neurologiske lidelser eller anfald
  13. Anamnese med allergiske reaktioner på vaccinekomponenter inklusive hjælpestoffer og konserveringsmidler (neomycin, streptomycin, polymyxin B, gær eller etc.)
  14. Anamnese med allergiske reaktioner på latex
  15. Deltagelse i et andet interventionsforsøg eller modtog ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmeldingen
  16. Planlæg at forlade området på undersøgelsesstedet inden udgangen af ​​undersøgelsesperioden
  17. Spædbørn, som af investigator anses for uegnede til den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L dosis hexavalent
Lav dosis kandidat hexavalent vaccine (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologisk: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskulær injektion i det anterolaterale område af låret
Eksperimentel: M dosis af hexavalent
Mellemdosis af kandidat hexavalent vaccine (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologisk: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskulær injektion i det anterolaterale område af låret
Eksperimentel: H dosis af hexavalent
Høj dosis kandidat hexavalent vaccine (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Biologisk: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskulær injektion i det anterolaterale område af låret
Aktiv komparator: Pentavalent+IPV
Samtidig administration af EupentaTM Inj og Imovax Polio
Biologisk: Pentavalent vaccine og Salk IPV
Intramuskulær injektion i anterolateralt område af låret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serobeskyttelse/serokonversion/vaccine-responsrate
Tidsramme: 4 uger efter tre-dosis primær serie
Andel af forsøgspersoner, der opnår serobeskyttelse/serokonvertering/vaccine-respons på hver antigene komponent
4 uger efter tre-dosis primær serie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) eller geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 4 uger efter tre-dosis primær serie
GMC eller GMT og deres forhold mellem alle typer antistoffer
4 uger efter tre-dosis primær serie
Serobeskyttelsesgrad mod difteri med cut-off ≥ 1,0 IE/ml
Tidsramme: 4 uger efter tre-dosis primær serie
Andel af forsøgspersoner, der opnår anti-difteritoxoid antistofniveau med cut-off ≥ 1,0 IE/ml
4 uger efter tre-dosis primær serie
Serobeskyttelsesgrad mod stivkrampe med cut-off ≥ 1,0 IE/ml
Tidsramme: 4 uger efter tre-dosis primær serie
Andel af forsøgspersoner, der opnår anti-tetanustoxoid antistofniveau med cut-off ≥ 1,0 IE/ml
4 uger efter tre-dosis primær serie
Serobeskyttelsesgrad mod PRP med cut-off ≥ 1 µg/ml
Tidsramme: 4 uger efter tre-dosis primær serie
Andel af forsøgspersoner, der opnår anti-PRP antistof niveau med cut-off ≥ 1 µg/ml
4 uger efter tre-dosis primær serie
Serokonverteringsrate mod Salk serotyper
Tidsramme: 4 uger efter tre-dosis primær serie
Andel af forsøgspersoner, der opnår serokonvertering af hver Salk vild poliovirus serotype
4 uger efter tre-dosis primær serie
Serobeskyttelsesgrad mod Sabin og Salk serotyper
Tidsramme: 4 uger efter tre-dosis primær serie
Andel af forsøgspersoner, der opnår serobeskyttelse af hver Sabin og Salk poliovirus serotype
4 uger efter tre-dosis primær serie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-VDCL002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner