Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność sześciowartościowej szczepionki (DTwP-HepB-IPV-Hib) u zdrowych niemowląt

3 września 2019 zaktualizowane przez: LG Chem

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w równoległych grupach, otwarte badanie fazy II oceniające immunogenność i bezpieczeństwo LBVD (w pełni płynna sześciowartościowa szczepionka; adsorbowana błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B i poliomyelitis inaktywowane (Sabin) i skoniugowaną szczepionką Haemophilus influenzae typu b) w porównaniu z równoczesnym podawaniem EupentaTM Inj. i Imovax® Polio (szczepionka przeciw poliomyelitis (inaktywowana)) w oddzielnych wstrzyknięciach zdrowym niemowlętom w wieku 6-10-14 tygodni jako seria pierwotna

Celem badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa trzech różnych dawek potencjalnej szczepionki sześciowalentnej w porównaniu z jednoczesnym podawaniem szczepionki EupentaTM Inj. i Imovax® Polio w osobnych wstrzyknięciach po czterech tygodniach od zakończenia trzydawkowej serii szczepień pierwotnych w wieku 6-10-14 tygodni, gdy są podawane zdrowym niemowlętom, a tym samym w celu wybrania optymalnej dawki kandydującej szczepionki

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

336

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta (tj. wolne od oczywistych problemów zdrowotnych) niemowlęta, które w chwili pierwszego szczepienia osiągnęły wiek co najmniej 42 dni (6 tygodni) i nie więcej niż 56 dni (8 tygodni)
  2. Urodzona w ciąży donoszonej (wiek ciążowy ≥ 37 tygodni)
  3. Masa ciała ≥ 3,2 kg w momencie badania przesiewowego
  4. Otrzymał jedną dawkę monoszczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu siedmiu dni od urodzenia
  5. Urodzona z matki z ujemnym wynikiem zarówno na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), jak i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  6. Rodzic(e) uczestnika lub prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) będący w stanie zrozumieć i zastosować się do planowanych procedur badawczych
  7. Pisemna świadoma zgoda rodzica (rodziców) pacjenta lub LAR

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej otrzymał jakąkolwiek dawkę szczepionki zawierającej błonicę, tężec, krztusiec, polio i/lub Hib
  2. Historia poprzednich lub równoczesnych szczepień innych niż wirusowe zapalenie wątroby typu B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotawirus i szczepionka przeciwko pneumokokom
  3. Znana lub podejrzewana historia błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B, poliomyelitis lub chorób Hib
  4. Kontakt domowy i/lub intymne narażenie w ciągu ostatnich 30 dni na osobę z potwierdzoną błonicą, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, polio lub Hib
  5. Doświadczona gorączka ≥ 38°C (100,4°F) w ciągu ostatnich trzech dni przed badaniem
  6. Doświadczyli poważnych ostrych lub przewlekłych infekcji wymagających ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub terapii przeciwwirusowej w ciągu ostatnich siedmiu dni przed badaniem przesiewowym
  7. Znane lub podejrzewane zaburzenie immunologiczne lub stan niedoboru odporności
  8. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktu krwiopochodnego od urodzenia
  9. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  10. Historia skazy krwotocznej przeciwwskazanej do wstrzyknięcia domięśniowego
  11. Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła
  12. Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek
  13. Historia reakcji alergicznych na jakiekolwiek składniki szczepionki, w tym substancje pomocnicze i konserwanty (neomycynę, streptomycynę, polimyksynę B, drożdże itp.)
  14. Historia reakcji alergicznych na lateks
  15. Udział w innym badaniu interwencyjnym lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni przed rejestracją
  16. Zaplanuj opuszczenie obszaru badania przed końcem okresu badania
  17. Niemowlęta, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka L Sześciowartościowego
Niska dawka potencjalnej sześciowartościowej szczepionki (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologiczny: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Wstrzyknięcie domięśniowe w przednio-boczną część uda
Eksperymentalny: Dawka M sześciowartościowego
Średnia dawka potencjalnej szczepionki sześciowartościowej (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologiczny: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Wstrzyknięcie domięśniowe w przednio-boczną część uda
Eksperymentalny: Dawka H sześciowartościowego
Wysoka dawka potencjalnej sześciowartościowej szczepionki (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Biologiczny: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Wstrzyknięcie domięśniowe w przednio-boczną część uda
Aktywny komparator: Pięciowartościowy + IPV
Jednoczesne podawanie EupentaTM Inj i Imovax Polio
Biologiczny: Szczepionka pięciowalentna i Salk IPV
Wstrzyknięcie domięśniowe w przednio-boczną część uda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik seroprotekcji/serokonwersji/odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Odsetek osobników, u których uzyskano seroprotekcję/serokonwersję/odpowiedź na szczepienie na każdy składnik antygenowy
4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia (GMC) lub średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
GMC lub GMT i ich stosunek wszystkich typów przeciwciał
4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Wskaźnik seroprotekcji przeciwko błonicy z punktem odcięcia ≥ 1,0 IU/ml
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Odsetek osób, które osiągnęły poziom przeciwciał przeciw toksoidowi błonicy z punktem odcięcia ≥ 1,0 j.m./ml
4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Wskaźnik seroprotekcji przeciwko tężcowi z wartością odcięcia ≥ 1,0 IU/ml
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Odsetek osób, które osiągnęły poziom przeciwciał przeciw toksoidowi tężca z wartością odcięcia ≥ 1,0 j.m./ml
4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Wskaźnik seroprotekcji przeciwko PRP z punktem odcięcia ≥ 1 µg/mL
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Odsetek osób osiągających poziom przeciwciał anty-PRP z wartością odcięcia ≥ 1 µg/ml
4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Wskaźnik serokonwersji przeciwko serotypom Salka
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Odsetek osobników osiągających serokonwersję każdego serotypu dzikiego wirusa polio Salka
4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Wskaźnik seroprotekcji przeciwko serotypom Sabin i Salk
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Odsetek osobników osiągających seroprotekcję każdego serotypu wirusa polio Sabina i Salka
4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-VDCL002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj