Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av seksverdig vaksine (DTwP-HepB-IPV-Hib) hos friske spedbarn

3. september 2019 oppdatert av: LG Chem

En multisenter, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe, åpen etikett og fase II-studie for å evaluere immunogenisitet og sikkerhet for LBVD (Fully Liquid Hexavalent Vaccine; Adsorbert Difteri-Tetanus-Pertussis-Hepatitt B- Inaktivert Poliomyelitt (Sabin) og Haemophilus Influenzae Type b konjugatvaksine) Sammenlignet med samtidig administrering av EupentaTM Inj. og Imovax® Polio (poliomyelittvaksine (inaktivert)) i separate injeksjoner hos friske spedbarn ved 6-10-14 ukers alder som primærserie

Formålet med studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til tre forskjellige doser av kandidat seksvalent vaksine sammenlignet med samtidig administrering av EupentaTM Inj. og Imovax® Polio i separate injeksjoner fire uker etter fullføring av tre-dose primærserie ved 6-10-14 ukers alder når det administreres til friske spedbarn og derved velge den optimale dosen av kandidatvaksine

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

336

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En sunn mann eller kvinne (dvs. fri for åpenbare helseproblemer) spedbarn som har fylt minst 42 dager (6 uker) og ikke mer enn 56 dager (8 uker) ved første vaksinasjon
  2. Født ved fulltids graviditet (svangerskapsalder ≥ 37 uker)
  3. Kroppsvekt ≥ 3,2 kg på tidspunktet for screening
  4. Fikk én dose hepatitt B monovaksine innen syv dager etter fødselen
  5. Født til både hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) og humant immunsviktvirus (HIV) negativ mor
  6. Emnets forelder(e) eller juridisk akseptable representant (LAR) som er i stand til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer
  7. Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonens forelder(e) eller LAR

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mottatt en hvilken som helst dose difteri, stivkrampe, kikhoste, polio og/eller Hib-holdige vaksiner
  2. Anamnese med tidligere eller samtidige vaksinasjoner enn hepatitt B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotavirus og pneumokokkvaksine
  3. Kjent eller mistenkt historie med difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B, poliomyelitt eller Hib-sykdommer
  4. Husholdningskontakt og/eller intim eksponering i løpet av de siste 30 dagene til en person med påvist difteri, kikhoste, hepatitt B, polio eller Hib-sykdommer
  5. Opplevd feber ≥ 38 °C (100,4 °F) innen de siste tre dagene før screening
  6. Opplevde betydelige akutte eller kroniske infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi i løpet av de siste syv dagene før screening
  7. Kjent eller mistenkt immunforstyrrelse eller immundefekt tilstand
  8. Mottak av immunglobulin eller blodavledet produkt siden fødselen
  9. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressive eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen. For kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, ≥0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  10. Anamnese med blødningsforstyrrelse kontraindiserende intramuskulær injeksjon
  11. Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom
  12. Historie om nevrologiske lidelser eller anfall
  13. Anamnese med allergiske reaksjoner på noen vaksinekomponenter, inkludert hjelpestoffer og konserveringsmidler (neomycin, streptomycin, polymyxin B, gjær eller etc.)
  14. Historie med allergiske reaksjoner på lateks
  15. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie eller mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før registreringen
  16. Planlegg å forlate området på studiestedet før slutten av studieperioden
  17. Spedbarn som vurderes som uegnet for den kliniske studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L dose seksverdig
Lav dose av kandidat heksavalent vaksine (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologisk: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskulær injeksjon i det anterolaterale området av låret
Eksperimentell: M dose av seksverdig
Mellomdose av kandidat seksverdig vaksine (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologisk: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskulær injeksjon i det anterolaterale området av låret
Eksperimentell: H dose av seksverdig
Høy dose kandidateksavalent vaksine (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Biologisk: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskulær injeksjon i det anterolaterale området av låret
Aktiv komparator: Pentavalent+IPV
Samtidig administrering av EupentaTM Inj og Imovax Polio
Biologisk: Pentavalent vaksine og Salk IPV
Intramuskulær injeksjon i anterolateralt område av låret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serobeskyttelse/serokonversjon/vaksine-responsrate
Tidsramme: 4 uker etter tre-dose primærserie
Andel individer som oppnår serobeskyttelse/serokonversjon/vaksinerespons på hver antigene komponent
4 uker etter tre-dose primærserie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) eller geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 4 uker etter tre-dose primærserie
GMC eller GMT og deres forhold mellom alle typer antistoffer
4 uker etter tre-dose primærserie
Serobeskyttelsesgrad mot difteri med cut-off ≥ 1,0 IE/ml
Tidsramme: 4 uker etter tre-dose primærserie
Andel forsøkspersoner som oppnår anti-difteritoksoid antistoffnivå med cut-off ≥ 1,0 IE/ml
4 uker etter tre-dose primærserie
Serobeskyttelsesgrad mot stivkrampe med cut-off ≥ 1,0 IE/ml
Tidsramme: 4 uker etter tre-dose primærserie
Andel forsøkspersoner som oppnår anti-stivkrampetoksoid antistoffnivå med cut-off ≥ 1,0 IE/ml
4 uker etter tre-dose primærserie
Serobeskyttelsesgrad mot PRP med cut-off ≥ 1 µg/ml
Tidsramme: 4 uker etter tre-dose primærserie
Andel forsøkspersoner som oppnår anti-PRP antistoffnivå med cut-off ≥ 1 µg/ml
4 uker etter tre-dose primærserie
Serokonversjonsrate mot Salk serotyper
Tidsramme: 4 uker etter tre-dose primærserie
Andel individer som oppnår serokonversjon av hver Salk vill poliovirus serotype
4 uker etter tre-dose primærserie
Serobeskyttelsesgrad mot Sabin og Salk serotyper
Tidsramme: 4 uker etter tre-dose primærserie
Andel av individer som oppnår serobeskyttelse av hver Sabin og Salk poliovirus serotype
4 uker etter tre-dose primærserie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Chem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-VDCL002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere