Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuusiarvoisen rokotteen (DTwP-HepB-IPV-Hib) turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä imeväisillä

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: LG Chem

Monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, avoin ja vaiheen II tutkimus LBVD:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi (täysin nestemäinen kuusiarvoinen rokote; adsorboitu kurkkumätä-tetanus-hinkuyskä-hepatiitti B - inaktivoitu poliomyeliitti) ja Haemophilus Influenzae tyypin b konjugaattirokote) verrattuna EupentaTM Inj. ja Imovax® Polio (poliomyeliittirokote (inaktivoitu)) erillisinä injektioina terveille vauvoille 6-10-14 viikon iässä primaarisarjana

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri kuusiarvoisen rokotteen ehdokasannoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna EupentaTM Inj:n samanaikaiseen antamiseen. ja Imovax® Polio erillisinä injektioina neljän viikon kuluttua kolmen annoksen perussarjan päättymisestä 6-10-14 viikon iässä, kun ne annetaan terveille vauvoille ja siten valitaan optimaalinen rokoteehdokasannos

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

336

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies tai nainen (esim. ilman ilmeisiä terveysongelmia) vauva, joka on saavuttanut vähintään 42 päivän (6 viikon) iän ja enintään 56 päivän (8 viikon) iän ensimmäisen rokotuksen aikaan
  2. Syntynyt täysiaikaisessa raskaudessa (raskausikä ≥ 37 viikkoa)
  3. Ruumiinpaino ≥ 3,2 kg seulontahetkellä
  4. Sai yhden annoksen hepatiitti B -monorokotteita seitsemän päivän sisällä syntymästä
  5. Syntynyt sekä hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) negatiiviselle äidille
  6. Tutkittavan vanhemmat tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR), joka pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä
  7. Tutkittavan vanhemman tai LAR:n kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin saanut minkä tahansa annoksen kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, polio- ja/tai Hib-rokotteita
  2. Aiemmat tai samanaikaiset muut rokotteet kuin hepatiitti B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotavirus ja pneumokokkirokote
  3. Tunnettu tai epäilty kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B, poliomyeliitti tai Hib-taudit
  4. Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen viimeisten 30 päivän aikana henkilölle, jolla on todettu kurkkumätä, hinkuyskä, hepatiitti B, polio tai Hib-tauti
  5. Kuume ≥ 38°C (100.4°F) seulonta edeltävien kolmen päivän aikana
  6. kokenut merkittäviä akuutteja tai kroonisia infektioita, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä viimeisen seitsemän päivän aikana ennen seulontaa
  7. Tunnettu tai epäilty immuunihäiriö tai immuunipuutostila
  8. Immunoglobuliinin tai verivalmisteen vastaanotto syntymästä lähtien
  9. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) syntymästä lähtien. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa ≥ 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  10. Aiempi verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihakseen pistoksena
  11. Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus
  12. Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa
  13. Aiempi allerginen reaktio rokotteen komponenteille, mukaan lukien apuaineet ja säilöntäaineet (neomysiini, streptomysiini, polymyksiini B, hiiva jne.)
  14. Aiemmat allergiset reaktiot lateksille
  15. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  16. Suunnittele poistumaan tutkimusalueen alueelta ennen opiskelujakson päättymistä
  17. Imeväiset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L annos kuusiarvoista
Pieni annos ehdokas kuusiarvoista rokotetta (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologinen: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Lihaksensisäinen injektio reiden anterolateraaliselle alueelle
Kokeellinen: M annos kuusiarvoista
Keskiannos kuusiarvoista rokotetta (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologinen: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Lihaksensisäinen injektio reiden anterolateraaliselle alueelle
Kokeellinen: H-annos kuusiarvoista
Suuri annos ehdokas kuusiarvoista rokotetta (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Biologinen: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Lihaksensisäinen injektio reiden anterolateraaliselle alueelle
Active Comparator: Pentavalent+IPV
EupentaTM Inj:n ja Imovax Polion samanaikainen anto
Biologinen: Pentavalenttinen rokote ja Salk IPV
Lihaksensisäinen injektio reiden anterolateraaliselle alueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
serosuojaus/serokonversio/rokotevaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat serosuojan/serokonversion/rokotevasteen kullekin antigeenikomponentille
4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskiarvo (GMC) tai geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
GMC tai GMT ja niiden suhde kaikentyyppisiin vasta-aineisiin
4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Serosuojaus difteriaa vastaan, raja-arvo ≥ 1,0 IU/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat difteriatoksoidivasta-ainetason, jonka raja-arvo on ≥ 1,0 IU/ml
4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Serosuojaus jäykkäkouristusta vastaan, raja-arvo ≥ 1,0 IU/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tetanustoksoidivasta-ainetason, jonka raja-arvo on ≥ 1,0 IU/ml
4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Serosuojausaste PRP:tä vastaan, raja-arvo ≥ 1 µg/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat anti-PRP-vasta-ainetason, jonka raja-arvo on ≥ 1 µg/ml
4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Serokonversioprosentti Salkin serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kunkin Salkin villin polioviruksen serotyypin serokonversion
4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Serosuojausaste Sabin- ja Salk-serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat serosuojauksen jokaiselta Sabin- ja Salk-polioviruksen serotyypiltä
4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Chem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-VDCL002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa