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健康な乳児における6価ワクチン(DTwP-HepB-IPV-Hib)の安全性と免疫原性

2019年9月3日 更新者：LG Chem

LBVDの免疫原性と安全性を評価するための多施設、無作為化、実薬対照、並行群間、非盲検および第II相試験およびヘモフィルス インフルエンザ b 型コンジュゲート ワクチン）と EupentaTM 注射剤の同時投与との比較。および Imovax® Polio (ポリオワクチン (不活化)) をプライマリーシリーズとして生後 6-10-14 週の健康な乳児に別々に注射

この研究の目的は、3 つの異なる用量の候補六価ワクチンの免疫原性と安全性を EupentaTM Inj の同時投与と比較して評価することです。および Imovax® Polio を、健康な乳児に投与した場合、生後 6 ～ 10 ～ 14 週齢での 3 回投与の一次シリーズの完了後 4 週目に別々に注射し、それによって候補ワクチンの最適用量を選択します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

336

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の健康な（つまり 明らかな健康上の問題がない場合）初回接種時に生後42日（6週）以上56日（8週）以下の乳児
  2. 妊娠満期産（妊娠37週以上）
  3. -スクリーニング時の体重≧3.2 kg
  4. 生後7日以内にB型肝炎単剤ワクチンを1回接種
  5. B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）とヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性の母親から生まれる
  6. -被験者の両親または法的に認められた代理人（LAR）は、計画された研究手順を理解し、遵守することができます
  7. -被験者の親またはLARによる書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -以前にジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、および/またはHibを含むワクチンの投与を受けた
  2. -B型肝炎、カルメット-ゲラン菌（BCG）、ロタウイルスおよび肺炎球菌ワクチン以外の以前または同時のワクチン接種歴
  3. -ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、またはHib疾患の既往歴または疑いのある病歴
  4. ジフテリア、百日咳、B 型肝炎、ポリオまたは Hib 疾患が確認されている個人との過去 30 日間の家庭内接触および/または密接な曝露
  5. 38°C (100.4°F) 以上の熱がある スクリーニング前の過去3日以内
  6. -スクリーニング前の過去7日以内に全身抗生物質治療または抗ウイルス療法を必要とする重大な急性または慢性感染症を経験した
  7. -既知または疑われる免疫障害または免疫不全状態
  8. 生まれてからの免疫グロブリンまたは血液由来製品の受領
  9. 出生以来の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン、または同等の、≥0.5mg/kg/日を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
  10. -筋肉内注射を禁忌とする出血性疾患の病歴
  11. 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患
  12. -神経障害または発作の病歴
  13. -賦形剤や防腐剤（ネオマイシン、ストレプトマイシン、ポリミキシンB、酵母など）を含むワクチン成分に対するアレルギー反応の履歴
  14. ラテックスに対するアレルギー反応の病歴
  15. -別の介入試験への参加、または登録前の30日以内に治験薬を受け取った
  16. 研究期間が終了する前に、研究サイトのエリアを離れることを計画する
  17. 治験責任医師が臨床試験に不適当と判断した乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：六価のL用量
低用量の候補六価ワクチン (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
生物学的：DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
大腿部前外側部への筋肉内注射
実験的：ヘキサバレントのM用量
中用量の候補六価ワクチン (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
生物学的：DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
大腿部前外側部への筋肉内注射
実験的：六価のH用量
高用量の候補六価ワクチン (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)。
生物学的：DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
大腿部前外側部への筋肉内注射
アクティブコンパレータ：五価+IPV
EupentaTM InjとImovax Polioの同時投与
生物学的：五価ワクチンとソーク IPV
大腿部前外側部への筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロプロテクション/セロコンバージョン/ワクチン応答率
時間枠：3回投与のプライマリシリーズの4週間後
各抗原成分に対するセロプロテクション/セロコンバージョン/ワクチン応答を達成した被験者の割合
3回投与のプライマリシリーズの4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幾何平均濃度 (GMC) または幾何平均力価 (GMT)
時間枠：3回投与のプライマリシリーズの4週間後
GMCまたはGMTとそれらのすべてのタイプの抗体の比率
3回投与のプライマリシリーズの4週間後
カットオフ≧1.0 IU/mLのジフテリアに対する血清保護率
時間枠：3回投与のプライマリシリーズの4週間後
カットオフ≧1.0 IU/mLの抗ジフテリアトキソイド抗体レベルを達成した被験者の割合
3回投与のプライマリシリーズの4週間後
カットオフ≧1.0 IU/mLの破傷風に対する血清保護率
時間枠：3回投与のプライマリシリーズの4週間後
カットオフ≧1.0 IU/mLの抗破傷風トキソイド抗体レベルを達成した被験者の割合
3回投与のプライマリシリーズの4週間後
カットオフ≧1μg/mLのPRPに対するセロプロテクション率
時間枠：3回投与のプライマリシリーズの4週間後
カットオフ≧1μg/mLの抗PRP抗体レベルを達成した被験者の割合
3回投与のプライマリシリーズの4週間後
ソーク血清型に対するセロコンバージョン率
時間枠：3回投与のプライマリシリーズの4週間後
各ソーク野生型ポリオウイルス血清型のセロコンバージョンを達成した被験者の割合
3回投与のプライマリシリーズの4週間後
セービンおよびソーク血清型に対する血清防御率
時間枠：3回投与のプライマリシリーズの4週間後
セービンおよびソークの各ポリオウイルス血清型の血清保護を達成した被験者の割合
3回投与のプライマリシリーズの4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LG Chem

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月27日

最初の投稿 (実際)

2019年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LG-VDCL002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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