调查 NNC0174-0833 对无法怀孕的女性服用避孕药的影响的研究
2022年1月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
NNC0174-0833 对非生育能力女性口服复方避孕药（炔雌醇和左炔诺孕酮）药代动力学影响的研究
该研究着眼于研究药物如何影响避孕药的血液水平。
该研究还着眼于研究药物如何影响胃排空的持续时间。
参与者将由诊所的研究护士每周注射 1 次研究药物，持续 12 周。
研究药物是用一根细针注射到胃的皮肤褶皱处。
此外，参与者将在首次服用研究药物前 8 天每天服用 1 粒避孕药，并在服用研究药物 10 周后再次服用。
参与者还将在首次服用研究药物之前服用一剂对乙酰氨基酚，并在服用研究药物 10 周后再次服用。
对乙酰氨基酚是一种温和的止痛药，但此处用于评估胃排空情况。
该研究将持续约 9 个月，但参与者只会参与研究约 6 个月。
参与者将与研究人员进行 17 次门诊就诊，其中一些将进行过夜访问。
还将与研究人员通电话 3 次。
在所有访问中，参与者将与其他临床评估一起抽血。
参与者将被问及他们的健康、疾病和习惯，包括心理健康问卷。
如果参与者想参加研究，则他们不能怀孕。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3P 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄18-65岁（含）的无生育能力女性。
- 体重指数 (BMI) 介于 25.0 和 39.9 kg/m^2（含两者）之间。 根据研究者的判断，超重应该是由于脂肪组织过多所致。
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品（包括对乙酰氨基酚）或相关产品过敏。
- 以前参加过这个试验。 参与定义为签署知情同意书。
- 以前参加过 NNC0174-0833 试验，除非有文件表明受试者被分配接受安慰剂治疗。 参与被定义为随机化。
- 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC0174-0833 免治疗期； NNC0174-0833治疗
在 NNC0174-0833 无治疗期间，参与者将接受 OC 片剂和对乙酰氨基酚。
在 NNC0174-0833 治疗期间，除了 NNC0174-0833 之外，参与者还将接受 OC 片剂和对乙酰氨基酚。
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NNC0174-0833 皮下给药
（皮下，皮下）每周一次，持续 12 周
第 1-8 天和第 79-86 天每天 1 片
在第 1 天和第 79 天作为标准化膳食的一部分的单剂量对乙酰氨基酚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳态给药间隔（0-24 小时）期间炔雌醇浓度-时间曲线下的 AUC0-24h、EE、SS 面积
大体时间：第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 79 天（给药前至给药后 24 小时）
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h*皮克/毫升
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第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 79 天（给药前至给药后 24 小时）
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AUC0-24h，LN，SS 在稳态给药间隔（0-24 小时）期间左炔诺孕酮浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 79 天（给药前至给药后 24 小时）
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h*皮克/毫升
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第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 79 天（给药前至给药后 24 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax、EE、SS、稳态炔雌醇的最大浓度
大体时间：第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 79 天（给药前至给药后 24 小时）
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皮克/毫升
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第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 79 天（给药前至给药后 24 小时）
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Cmax,LN,SS，稳态左炔诺孕酮的最大浓度
大体时间：第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 79 天（给药前至给药后 24 小时）
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皮克/毫升
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第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 79 天（给药前至给药后 24 小时）
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tmax,EE,SS 达到稳态炔雌醇最大浓度的时间
大体时间：第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 79 天（给药前至给药后 24 小时）
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H
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第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 79 天（给药前至给药后 24 小时）
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tmax,LN,SS，达到稳态左炔诺孕酮最大浓度的时间
大体时间：第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 79 天（给药前至给药后 24 小时）
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H
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第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 79 天（给药前至给药后 24 小时）
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AUC0-60min,para，标准餐后 0-60 分钟对乙酰氨基酚（扑热息痛）浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天（给药前至给药后 60 分钟）和第 79 天（给药前至给药后 60 分钟）
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h*微克/毫升
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第 1 天（给药前至给药后 60 分钟）和第 79 天（给药前至给药后 60 分钟）
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AUC0-360min,para，标准化膳食后 0-360 分钟对乙酰氨基酚（扑热息痛）浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天（给药前至给药后 360 分钟）和第 79 天（给药前至给药后 360 分钟）
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h*微克/毫升
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第 1 天（给药前至给药后 360 分钟）和第 79 天（给药前至给药后 360 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月12日
初级完成 (实际的)
2020年3月6日
研究完成 (实际的)
2020年3月6日
研究注册日期
首次提交
2019年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月28日
首次发布 (实际的)
2019年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月6日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9838-4517
- U1111-1228-4219 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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