Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie ke zkoumání účinku NNC0174-0833 na antikoncepční pilulky u žen, které nemohou otěhotnět

6. ledna 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání účinku NNC0174-0833 na farmakokinetiku perorální kombinované antikoncepce (ethinylestradiol a levonorgestrel) u žen s potenciálem neplodit děti

Studie se zabývá tím, jak zkoumaný lék ovlivňuje hladinu antikoncepční pilulky v krvi. Studie se také zabývá tím, jak zkoumaný lék ovlivňuje dobu vyprazdňování žaludku. Účastníci dostanou 1 injekci studijního léku jednou týdně po dobu 12 týdnů studijní sestrou na klinice. Studovaný lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku. Kromě toho účastníci dostanou 1 antikoncepční pilulku denně po dobu 8 dnů před první dávkou studovaného léku a znovu po 10 týdnech podávání studovaného léku. Účastníci také dostanou dávku acetaminofenu před první dávkou studovaného léku a znovu po 10 týdnech podávání studovaného léku. Acetaminofen je mírný lék proti bolesti, ale používá se zde k posouzení vyprazdňování žaludku. Studie bude trvat asi 9 měsíců, ale účastníci budou ve studii jen asi 6 měsíců. Účastníci absolvují 17 návštěv na klinikách s personálem studie a některé budou přes noc. Proběhnou také 3 telefonáty s pracovnicemi studie. Při všech návštěvách bude účastníkům odebrána krev spolu s dalšími klinickými vyšetřeními. Účastníci budou dotázáni na jejich zdraví, nemoci a zvyky, včetně dotazníků o duševním zdraví. Účastnice nesmí být schopny otěhotnět, pokud se chtějí studie zúčastnit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodná žena ve věku 18-65 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 39,9 kg/m^2 (oba včetně). Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební přípravky (včetně acetaminofenu) nebo příbuzné přípravky.
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas.
  • Předchozí účast ve studii (zkouškách) s NNC0174-0833, pokud nebylo zdokumentováno, že subjekt byl přiřazen k léčbě placebem. Účast je definována jako náhodná.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0174-0833 období bez léčby; NNC0174-0833 ošetření
Během období bez léčby NNC0174-0833 budou účastníci dostávat OC tablety a acetaminofen. Během léčebného období NNC0174-0833 účastníci dostanou kromě NNC0174-0833 tablety OC a acetaminofen.
Lék: NNC0174-0833
NNC0174-0833 podávané s.c. (subkutánně, pod kůži) jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: Tablety perorální antikoncepce (OC).
1 tableta denně ve dnech 1-8 a ve dnech 79-86
Lék: Acetaminofen
Jedna dávka acetaminofenu jako součást standardizovaného jídla v den 1 a den 79

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24h,EE,SS plocha pod křivkou závislosti koncentrace ethinylestradiolu na čase během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
h*pg/ml
Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
AUC0-24h,LN,SS plocha pod křivkou závislosti koncentrace levonorgestrelu na čase během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
h*pg/ml
Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,EE, SS, maximální koncentrace ethinylestradiolu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
pg/ml
Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
Cmax,LN,SS, maximální koncentrace levonorgestrelu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
pg/ml
Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
tmax,EE,SS čas do maximální koncentrace ethinylestradiolu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
h
Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
tmax,LN,SS, čas do maximální koncentrace levonorgestrelu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
h
Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
AUC0-60min,para, plocha pod křivkou závislosti koncentrace acetaminofenu (paracetamol) na čase po dobu 0-60 minut po standardizovaném jídle
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 60 minut po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 60 minut po dávce)
h*mikrogram/ml
Den 1 (před podáním dávky do 60 minut po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 60 minut po dávce)
AUC0-360min,para, plocha pod křivkou závislosti koncentrace acetaminofenu (paracetamolu) na čase po dobu 0-360 minut po standardizovaném jídle
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 360 minut po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 360 minut po dávce)
h*mikrogram/ml
Den 1 (před podáním dávky do 360 minut po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 360 minut po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9838-4517
  • U1111-1228-4219 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0174-0833

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit