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Estudo de pesquisa para investigar o efeito de NNC0174-0833 em uma pílula anticoncepcional em mulheres que não conseguem engravidar

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigação do efeito de NNC0174-0833 na farmacocinética de um anticoncepcional oral combinado (etinilestradiol e levonorgestrel) em mulheres com potencial para não engravidar

O estudo analisa como o medicamento do estudo afeta o nível no sangue de uma pílula anticoncepcional. O estudo também analisa como o medicamento do estudo afeta a duração do esvaziamento do estômago. Os participantes receberão 1 injeção do medicamento do estudo uma vez por semana durante 12 semanas por uma enfermeira do estudo na clínica. O medicamento do estudo é injetado com uma agulha fina em uma dobra cutânea no estômago. Além disso, os participantes receberão 1 pílula anticoncepcional por dia durante 8 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e novamente após 10 semanas de dosagem com o medicamento do estudo. Os participantes também receberão uma dose de acetaminofeno antes da primeira dose do medicamento do estudo e novamente após 10 semanas de dosagem com o medicamento do estudo. O paracetamol é um analgésico leve, mas usado aqui para avaliar o esvaziamento do estômago. O estudo durará cerca de 9 meses, mas os participantes estarão no estudo apenas por cerca de 6 meses. Os participantes terão 17 visitas clínicas com a equipe do estudo e algumas serão visitas noturnas. Haverá também 3 telefonemas com a equipe do estudo. Em todas as visitas, os participantes terão sangue coletado juntamente com outras avaliações clínicas. Os participantes serão questionados sobre sua saúde, doenças e hábitos, incluindo questionários de saúde mental. As participantes não devem poder engravidar se quiserem participar do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 65 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 39,9 kg/m^2 (ambos incluídos). O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos em estudo (incluindo acetaminofeno) ou produtos relacionados.
  • Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como consentimento informado assinado.
  • Participação anterior em ensaio(s) com NNC0174-0833, a menos que documentado que o sujeito foi designado para tratamento com placebo. A participação é definida como aleatória.
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NNC0174-0833 período sem tratamento; Tratamento NNC0174-0833
Durante o período sem tratamento NNC0174-0833, os participantes receberão comprimidos OC e paracetamol. Durante o período de tratamento NNC0174-0833, os participantes receberão comprimidos OC e acetaminofeno, além de NNC0174-0833.
Medicamento: NNC0174-0833
NNC0174-0833 administrado s.c. (por via subcutânea, sob a pele) uma vez por semana durante 12 semanas
Medicamento: Comprimidos anticoncepcionais orais (ACO)
1 comprimido por dia nos dias 1-8 e dias 79-86
Medicamento: Paracetamol
Dose única de paracetamol como parte de uma refeição padronizada no dia 1 e no dia 79

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-24h,EE,SS área sob a curva de concentração-tempo de etinilestradiol durante um intervalo de dosagem (0-24 horas) no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
h*pg/mL
Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
AUC0-24h,LN,SS área sob a curva de concentração-tempo de levonorgestrel durante um intervalo de dosagem (0-24 horas) no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
h*pg/mL
Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax,EE, SS, concentração máxima de etinilestradiol no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
pg/mL
Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
Cmax,LN,SS, concentração máxima de levonorgestrel no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
pg/mL
Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
tmax,EE,SS tempo para a concentração máxima de etinilestradiol no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
h
Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
tmax,LN,SS, tempo para concentração máxima de levonorgestrel no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
h
Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
AUC0-60min,para, área sob a curva de concentração-tempo de acetaminofeno (paracetamol) por 0-60 minutos após uma refeição padronizada
Prazo: Dia 1 (pré-dose a 60 minutos pós-dose) e Dia 79 (pré-dose a 60 minutos pós-dose)
h*microg/mL
Dia 1 (pré-dose a 60 minutos pós-dose) e Dia 79 (pré-dose a 60 minutos pós-dose)
AUC0-360min,para, área sob a curva de concentração-tempo de acetaminofeno (paracetamol) por 0-360 minutos após uma refeição padronizada
Prazo: Dia 1 (pré-dose a 360 minutos pós-dose) e Dia 79 (pré-dose a 360 minutos pós-dose)
h*microg/mL
Dia 1 (pré-dose a 360 minutos pós-dose) e Dia 79 (pré-dose a 360 minutos pós-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9838-4517
  • U1111-1228-4219 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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