Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​NNC0174-0833 på en p-pille hos kvinder, der ikke er i stand til at blive gravide

6. januar 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af effekten af ​​NNC0174-0833 på farmakokinetikken af ​​et oralt kombinationspræventionsmiddel (ethinylestradiol og levonorgestrel) hos kvinder i ikke-fertil alder

Undersøgelsen ser på, hvordan studiemedicinen påvirker niveauet i blodet af en p-pille. Undersøgelsen ser også på, hvordan studiemedicinen påvirker varigheden af ​​tømning af mavesækken. Deltagerne får 1 indsprøjtning studiemedicin en gang om ugen i 12 uger af en studiesygeplejerske på klinikken. Studiemedicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven. Derudover vil deltagerne få 1 p-pille om dagen i 8 dage før første dosis af undersøgelsesmedicinen og igen efter 10 ugers dosering med undersøgelsesmedicinen. Deltagerne vil også få en dosis acetaminophen før den første dosis af undersøgelsesmedicinen og igen efter 10 ugers dosering med undersøgelsesmedicinen. Acetaminophen er et mildt smertestillende middel, men bruges her til at vurdere tømningen af ​​maven. Undersøgelsen vil vare i omkring 9 måneder, men deltagerne vil kun være i undersøgelsen i omkring 6 måneder. Deltagerne vil have 17 klinikbesøg med undersøgelsens personale, og nogle vil være overnatningsbesøg. Der vil desuden være 3 telefonopkald med studiepersonalet. Ved alle besøg vil deltagerne få udtaget blod sammen med andre kliniske vurderinger. Deltagerne vil blive spurgt om deres helbred, sygdomme og vaner, herunder spørgeskemaer om mental sundhed. Deltagerne må ikke kunne blive gravide, hvis de ønsker at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i ikke-fertil alder, i alderen 18-65 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 25,0 og 39,9 kg/m^2 (begge inklusive). Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter (herunder acetaminophen) eller relaterede produkter.
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke.
  • Tidligere deltagelse i forsøg med NNC0174-0833, medmindre det er dokumenteret, at forsøgspersonen blev tildelt placebobehandling. Deltagelse er defineret som randomiseret.
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0174-0833 behandlingsfri periode; NNC0174-0833 behandling
I løbet af den behandlingsfrie periode NNC0174-0833 vil deltagerne modtage OC-tabletter og acetaminophen. I løbet af NNC0174-0833-behandlingsperioden vil deltagerne modtage OC-tabletter og acetaminophen ud over NNC0174-0833.
Medicin: NNC0174-0833
NNC0174-0833 administreret s.c. (subkutant, under huden) en gang om ugen i 12 uger
Medicin: Orale præventionstabletter (OC).
1 tablet dagligt på dag 1-8 og dag 79-86
Medicin: Acetaminophen
Enkelt dosis acetaminophen som en del af et standardiseret måltid på dag 1 og dag 79

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24h,EE,SS område under ethinylestradiol koncentration-tid kurven under et doseringsinterval (0-24 timer) ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
h*pg/ml
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
AUC0-24h,LN,SS område under levonorgestrel koncentration-tid kurven under et doseringsinterval (0-24 timer) ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
h*pg/ml
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,EE, SS, maksimal koncentration af ethinylestradiol ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
pg/ml
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
Cmax,LN,SS, maksimal koncentration af levonorgestrel ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
pg/ml
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
tmax,EE,SS tid til maksimal koncentration af ethinylestradiol ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
h
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
tmax,LN,SS, tid til maksimal koncentration af levonorgestrel ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
h
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
AUC0-60min,para, område under acetaminophen (paracetamol) koncentration-tid kurven i 0-60 minutter efter et standardiseret måltid
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 60 minutter efter dosis) og dag 79 (før dosis til 60 minutter efter dosis)
h*mikrog/ml
Dag 1 (før dosis til 60 minutter efter dosis) og dag 79 (før dosis til 60 minutter efter dosis)
AUC0-360min,para, område under acetaminophen (paracetamol) koncentration-tid kurven i 0-360 minutter efter et standardiseret måltid
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 360 minutter efter dosis) og dag 79 (før dosis til 360 minutter efter dosis)
h*mikrog/ml
Dag 1 (før dosis til 360 minutter efter dosis) og dag 79 (før dosis til 360 minutter efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9838-4517
  • U1111-1228-4219 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0174-0833

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner