임신할 수 없는 여성의 피임약에 대한 NNC0174-0833의 효과를 조사하기 위한 연구
2022년 1월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S
임신 가능성이 없는 여성에서 경구 복합 피임제(에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐)의 약동학에 대한 NNC0174-0833의 효과 조사
이 연구는 연구 약물이 피임약의 혈중 수치에 어떤 영향을 미치는지 살펴봅니다.
이 연구는 또한 연구 약물이 위를 비우는 기간에 어떤 영향을 미치는지 살펴봅니다.
참가자는 클리닉의 연구 간호사가 12주 동안 일주일에 한 번 연구 약물을 주사합니다.
연구 약물은 위장의 피부 주름에 얇은 바늘로 주입됩니다.
또한, 참가자는 연구 약물의 첫 투여 전 8일 동안 및 연구 약물 투여 10주 후에 다시 1일 1개의 피임약을 받게 됩니다.
참가자는 또한 연구 약물의 첫 번째 투여 전과 연구 약물 투여 10주 후에 다시 아세트아미노펜 용량을 투여받게 됩니다.
아세트아미노펜은 순한 진통제이지만 여기에서는 위 배출을 평가하는 데 사용됩니다.
이 연구는 약 9개월 동안 지속되지만 참가자는 약 6개월 동안만 연구에 참여하게 됩니다.
참가자는 연구 직원과 함께 17번의 클리닉 방문을 하게 되며 일부는 밤새 방문하게 됩니다.
또한 연구 직원과 3번의 전화 통화가 있을 것입니다.
모든 방문에서 참가자는 다른 임상 평가와 함께 혈액을 채취합니다.
참가자는 정신 건강 설문지를 포함하여 건강, 질병 및 습관에 대해 질문을 받습니다.
참가자가 연구에 참여하려면 임신할 수 없어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-65세(둘 다 포함)의 비가임 여성.
- 25.0~39.9kg/m^2(둘 다 포함) 사이의 체질량 지수(BMI). 과체중은 조사자가 판단한 바와 같이 과도한 지방 조직 때문이어야 합니다.
제외 기준:
- 시제품(아세트아미노펜 포함) 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 서명된 사전 동의로 정의됩니다.
- 피험자가 위약 치료에 배정되었음을 문서화하지 않는 한 NNC0174-0833을 사용한 시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위로 정의됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC0174-0833 무치료 기간; NNC0174-0833 치료
NNC0174-0833 무치료 기간 동안 참가자는 OC 정제와 아세트아미노펜을 받게 됩니다.
NNC0174-0833 치료 기간 동안 참가자는 NNC0174-0833 외에도 OC 정제와 아세트아미노펜을 받게 됩니다.
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NNC0174-0833 피하 투여
(피하, 피하) 주 1회, 12주간
1-8일 및 79-86일에 매일 1정
1일과 79일에 표준화된 식사의 일부로 아세트아미노펜 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태에서 투약 간격(0-24시간) 동안 에티닐에스트라디올 농도-시간 곡선 아래 AUC0-24h,EE,SS 면적
기간: 8일(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 79일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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h*pg/mL
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8일(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 79일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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정상 상태에서 투약 간격(0-24시간) 동안 레보노르게스트렐 농도-시간 곡선 아래 AUC0-24h,LN,SS 면적
기간: 8일(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 79일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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h*pg/mL
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8일(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 79일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax,EE, SS, 정상 상태에서 에티닐에스트라디올의 최대 농도
기간: 8일(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 79일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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pg/mL
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8일(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 79일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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Cmax,LN,SS, 정상 상태에서 레보노르게스트렐의 최대 농도
기간: 8일(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 79일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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pg/mL
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8일(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 79일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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tmax,EE,SS 정상 상태에서 ethinylestradiol의 최대 농도까지의 시간
기간: 8일(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 79일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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시간
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8일(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 79일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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tmax,LN,SS, 정상 상태에서 레보노르게스트렐의 최대 농도까지의 시간
기간: 8일(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 79일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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시간
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8일(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 79일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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AUC0-60min, para, 표준 식사 후 0-60분 동안 아세트아미노펜(파라세타몰) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전 ~ 투약 후 60분) 및 79일(투약 전 ~ 투약 후 60분)
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h*microg/mL
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1일(투약 전 ~ 투약 후 60분) 및 79일(투약 전 ~ 투약 후 60분)
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AUC0-360min, para, 표준 식사 후 0-360분 동안 아세트아미노펜(파라세타몰) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전 ~ 투약 후 360분) 및 79일(투약 전 ~ 투약 후 360분)
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h*microg/mL
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1일(투약 전 ~ 투약 후 360분) 및 79일(투약 전 ~ 투약 후 360분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9838-4517
- U1111-1228-4219 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NNC0174-0833에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한
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Novo Nordisk A/S완전한건강한 자원봉사자 | 간 장애슬로바키아, 독일, 체코
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Novo Nordisk A/S완전한비만 | 초과 중량핀란드, 미국, 캐나다, 일본, 영국, 세르비아, 폴란드, 남아프리카, 덴마크, 아일랜드
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Novo Nordisk A/S완전한비알코올성 지방간염스페인, 호주, 캐나다, 인도, 싱가포르, 미국, 대만, 덴마크, 체코, 폴란드, 이탈리아, 벨기에, 푸에르토 리코, 영국, 말레이시아, 독일, 그리스, 불가리아, 프랑스, 일본, 포르투갈, 대한민국, 터키 (Türkiye), 러시아 제국