Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa tutkitaan NNC0174-0833:n vaikutusta ehkäisypillereihin naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tutkimus NNC0174-0833:n vaikutuksesta suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan naisilla, joilla ei ole lapsen syntymää

Tutkimuksessa tarkastellaan, miten tutkimuslääke vaikuttaa ehkäisypillerin tasoon veressä. Tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, miten tutkimuslääke vaikuttaa mahalaukun tyhjentymisen kestoon. Osallistujat saavat 1 injektion tutkimuslääkettä kerran viikossa 12 viikon ajan klinikan tutkimussairaanhoitajalta. Tutkimuslääke ruiskutetaan ohuella neulalla mahalaukun ihopoimussa. Lisäksi osallistujat saavat 1 ehkäisypillerin päivässä 8 päivän ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja uudelleen 10 viikon tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen. Osallistujat saavat myös asetaminofeeniannoksen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja uudelleen 10 viikon tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen. Asetaminofeeni on lievä kipulääke, mutta sitä käytetään tässä arvioimaan mahalaukun tyhjenemistä. Tutkimus kestää noin 9 kuukautta, mutta osallistujat ovat tutkimuksessa vain noin 6 kuukautta. Osallistujat saavat 17 klinikkakäyntiä tutkimushenkilökunnan kanssa ja osa niistä on yön yli. Opintohenkilökunnan kanssa tulee myös 3 puhelua. Kaikilla käynneillä osallistujilta otetaan verikoe muiden kliinisten arvioiden ohella. Osallistujilta kysytään heidän terveydestään, sairauksistaan ​​ja tottumuksistaan, mukaan lukien mielenterveyskyselyt. Osallistujat eivät saa tulla raskaaksi, jos he haluavat osallistua tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, joka ei ole raskaana, 18–65-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 25,0-39,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien). Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteille (mukaan lukien asetaminofeeni) tai vastaaville tuotteille.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitettuna tietoon perustuvana suostumuksena.
  • Aiempi osallistuminen kokeisiin NNC0174-0833:lla, ellei ole dokumentoitu, että koehenkilölle oli määrätty lumelääke. Osallistuminen määritellään satunnaistetuksi.
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NNC0174-0833 hoitovapaa ajanjakso; NNC0174-0833 hoito
Hoitovapaana aikana NNC0174-0833 osallistujat saavat OC-tabletteja ja asetaminofeenia. Hoitojakson NNC0174-0833 aikana osallistujat saavat OC-tabletteja ja asetaminofeenia NNC0174-0833:n lisäksi.
Lääke: NNC0174-0833
NNC0174-0833 annosteltu s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) kerran viikossa 12 viikon ajan
Lääke: Suun kautta otettavat ehkäisytabletit (OC).
1 tabletti päivässä päivinä 1-8 ja päivinä 79-86
Lääke: Asetaminofeeni
Kerta-annos asetaminofeenia osana standardoitua ateriaa päivänä 1 ja päivänä 79

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-24h,EE,SS-alue etinyyliestradiolin pitoisuus-aika-käyrän alla annosteluvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
h*pg/ml
Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
AUC0-24h,LN,SS-alue levonorgestreelin pitoisuus-aika-käyrän alla annosteluvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
h*pg/ml
Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax, EE, SS, etinyyliestradiolin maksimipitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
pg/ml
Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
Cmax,LN,SS, levonorgestreelin maksimipitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
pg/ml
Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
tmax,EE,SS aika etinyyliestradiolin maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
h
Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
tmax,LN,SS, aika levonorgestreelin maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
h
Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
AUC0-60min,para, asetaminofeenin (parasetamolin) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-60 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annostusta 60 minuuttiin annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennakolta 60 minuuttiin annoksen jälkeen)
h*mikro/ml
Päivä 1 (ennen annostusta 60 minuuttiin annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennakolta 60 minuuttiin annoksen jälkeen)
AUC0-360min,para, asetaminofeenin (parasetamolin) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-360 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annostelua 360 minuuttia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennakkoannostus 360 minuuttia annoksen jälkeen)
h*mikro/ml
Päivä 1 (ennen annostelua 360 minuuttia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennakkoannostus 360 minuuttia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9838-4517
  • U1111-1228-4219 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NNC0174-0833

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa