- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04074174
Forschungsstudie zur Untersuchung der Wirkung von NNC0174-0833 auf eine Antibabypille bei Frauen, die nicht schwanger werden können
6. Januar 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Untersuchung der Wirkung von NNC0174-0833 auf die Pharmakokinetik eines oralen Kombinationskontrazeptivums (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) bei Frauen im nicht gebärfähigen Alter
Die Studie untersucht, wie sich das Prüfmedikament auf den Blutspiegel einer Antibabypille auswirkt.
Die Studie untersucht auch, wie sich das Studienmedikament auf die Dauer der Magenentleerung auswirkt.
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche 1 Injektion des Studienmedikaments von einer Studienkrankenschwester in der Klinik.
Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte im Magen injiziert.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer 8 Tage lang 1 Antibabypille pro Tag vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und erneut nach 10 Wochen Einnahme des Studienmedikaments.
Die Teilnehmer erhalten auch eine Dosis Paracetamol vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und erneut nach 10-wöchiger Einnahme des Studienmedikaments.
Acetaminophen ist ein mildes Schmerzmittel, wird hier aber zur Beurteilung der Magenentleerung eingesetzt.
Die Studie wird ungefähr 9 Monate dauern, aber die Teilnehmer werden nur ungefähr 6 Monate in der Studie bleiben.
Die Teilnehmer werden 17 Klinikbesuche mit dem Studienpersonal haben und einige werden über Nacht besucht.
Es werden auch 3 Telefonate mit dem Studienpersonal geführt.
Bei allen Besuchen wird den Teilnehmern zusammen mit anderen klinischen Untersuchungen Blut entnommen.
Die Teilnehmer werden zu ihrer Gesundheit, Krankheiten und Gewohnheiten befragt, einschließlich Fragebögen zur psychischen Gesundheit.
Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden können, wenn sie an der Studie teilnehmen möchten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 39,9 kg/m^2 (beide inklusive). Übergewicht sollte nach Einschätzung des Prüfarztes auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte (einschließlich Paracetamol) oder verwandte Produkte.
- Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als unterschriebene Einverständniserklärung definiert.
- Vorherige Teilnahme an Studie(n) mit NNC0174-0833, es sei denn, es wurde dokumentiert, dass dem Probanden eine Placebo-Behandlung zugewiesen wurde. Die Teilnahme ist als randomisiert definiert.
- Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NNC0174-0833 behandlungsfreier Zeitraum; NNC0174-0833-Behandlung
Während der behandlungsfreien Zeit NNC0174-0833 erhalten die Teilnehmer OC-Tabletten und Paracetamol.
Während der Behandlung mit NNC0174-0833 erhalten die Teilnehmer zusätzlich zu NNC0174-0833 OC-Tabletten und Paracetamol.
|
NNC0174-0833 verabreicht s.c.
(subkutan, unter die Haut) einmal wöchentlich für 12 Wochen
1 Tablette täglich an den Tagen 1-8 und 79-86
Einzeldosis Paracetamol als Teil einer standardisierten Mahlzeit an Tag 1 und Tag 79
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC0-24h,EE,SS Fläche unter der Ethinylestradiol-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (0-24 Stunden) im Steady State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
|
h*pg/ml
|
Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
|
AUC0-24h,LN,SS Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Levonorgestrel während eines Dosierungsintervalls (0-24 Stunden) im Steady State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
|
h*pg/ml
|
Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax, EE, SS, maximale Konzentration von Ethinylestradiol im Steady State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
|
pg/ml
|
Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
|
Cmax,LN,SS, maximale Konzentration von Levonorgestrel im Steady State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
|
pg/ml
|
Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
|
tmax,EE,SS Zeit bis zur maximalen Konzentration von Ethinylestradiol im Steady State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
|
H
|
Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
|
tmax,LN,SS, Zeit bis zur maximalen Konzentration von Levonorgestrel im Steady State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
|
H
|
Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
|
AUC0-60min,para, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Paracetamol (Paracetamol) für 0-60 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 60 Minuten nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 60 Minuten nach der Dosis)
|
h*Mikrogramm/ml
|
Tag 1 (vor der Dosis bis 60 Minuten nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 60 Minuten nach der Dosis)
|
AUC0-360min,para, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Paracetamol (Paracetamol) für 0-360 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 360 Minuten nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 360 Minuten nach der Dosis)
|
h*Mikrogramm/ml
|
Tag 1 (vor der Dosis bis 360 Minuten nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 360 Minuten nach der Dosis)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9838-4517
- U1111-1228-4219 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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