Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie for å undersøke effekten av NNC0174-0833 på en p-pille hos kvinner som ikke er i stand til å bli gravide

6. januar 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av effekten av NNC0174-0833 på farmakokinetikken til et oralt kombinasjonsprevensjonsmiddel (etinylestradiol og levonorgestrel) hos kvinner som ikke er i fertil alder

Studien ser på hvordan studiemedisinen påvirker nivået i blodet av en p-pille. Studien ser også på hvordan studiemedisinen påvirker varigheten av tømming av magen. Deltakerne vil få 1 injeksjon med studiemedisin en gang i uken i 12 uker av en studiesykepleier ved klinikken. Studiemedisinen injiseres med en tynn nål i en hudfold i magen. I tillegg vil deltakerne få 1 p-pille per dag i 8 dager før første dose av studiemedisinen og igjen etter 10 ukers dosering med studiemedisinen. Deltakerne vil også få en dose paracetamol før første dose av studiemedisinen og igjen etter 10 ukers dosering med studiemedisinen. Acetaminophen er et mildt smertestillende middel, men brukes her for å vurdere tømming av magen. Studien vil vare i ca 9 måneder, men deltakerne vil kun være i studien i ca 6 måneder. Deltakerne vil ha 17 klinikkbesøk med studiepersonalet og noen vil være overnattingsbesøk. Det blir også 3 telefonsamtaler med studiepersonalet. Ved alle besøk vil deltakerne få tatt blod sammen med andre kliniske vurderinger. Deltakerne vil bli spurt om deres helse, sykdommer og vaner, inkludert spørreskjemaer for psykisk helse. Deltakere skal ikke kunne bli gravide dersom de ønsker å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i ikke-fertil alder, i alderen 18-65 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 og 39,9 kg/m^2 (begge inkludert). Overvekt bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukter (inkludert paracetamol) eller relaterte produkter.
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som signert informert samtykke.
  • Tidligere deltagelse i utprøving(er) med NNC0174-0833 med mindre det er dokumentert at forsøkspersonen ble tildelt placebobehandling. Deltakelse er definert som randomisert.
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNC0174-0833 behandlingsfri periode; NNC0174-0833 behandling
I løpet av den behandlingsfrie perioden NNC0174-0833 vil deltakerne motta OC-tabletter og acetaminophen. I løpet av NNC0174-0833-behandlingsperioden vil deltakerne motta OC-tabletter og acetaminophen i tillegg til NNC0174-0833.
Legemiddel: NNC0174-0833
NNC0174-0833 administrert s.c. (subkutant, under huden) en gang i uken i 12 uker
Legemiddel: Orale prevensjonstabletter (OC).
1 tablett daglig på dag 1-8 og dag 79-86
Legemiddel: Paracetamol
Enkeltdose paracetamol som en del av et standardisert måltid på dag 1 og dag 79

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24h,EE,SS-området under etinyløstradiol konsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall (0-24 timer) ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
h*pg/ml
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
AUC0-24h,LN,SS-området under levonorgestrel-konsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall (0-24 timer) ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
h*pg/ml
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,EE, SS, maksimal konsentrasjon av etinyløstradiol ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
pg/ml
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
Cmax,LN,SS, maksimal konsentrasjon av levonorgestrel ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
pg/ml
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
tmax,EE,SS tid til maksimal konsentrasjon av etinyløstradiol ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
h
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
tmax,LN,SS, tid til maksimal konsentrasjon av levonorgestrel ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
h
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
AUC0-60min,para, område under acetaminophen (paracetamol) konsentrasjon-tid kurve i 0-60 minutter etter et standardisert måltid
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 60 minutter etter dose) og dag 79 (førdose til 60 minutter etter dose)
h * mikrog/ml
Dag 1 (førdose til 60 minutter etter dose) og dag 79 (førdose til 60 minutter etter dose)
AUC0-360min,para, område under acetaminophen (paracetamol) konsentrasjon-tid-kurven i 0-360 minutter etter et standardisert måltid
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 360 minutter etter dose) og dag 79 (førdose til 360 minutter etter dose)
h * mikrog/ml
Dag 1 (førdose til 360 minutter etter dose) og dag 79 (førdose til 360 minutter etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9838-4517
  • U1111-1228-4219 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NNC0174-0833

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere