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Studio di ricerca per studiare l'effetto di NNC0174-0833 su una pillola anticoncezionale nelle donne che non sono in grado di rimanere incinte

6 gennaio 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine sull'effetto di NNC0174-0833 sulla farmacocinetica di un contraccettivo combinato orale (etinilestradiolo e levonorgestrel) nelle donne in età non fertile

Lo studio esamina come il medicinale dello studio influisce sul livello nel sangue di una pillola anticoncezionale. Lo studio esamina anche come il medicinale in studio influisce sulla durata dello svuotamento dello stomaco. I partecipanti riceveranno 1 iniezione del medicinale oggetto dello studio una volta alla settimana per 12 settimane da un'infermiera dello studio presso la clinica. Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco. Inoltre, i partecipanti riceveranno 1 pillola anticoncezionale al giorno per 8 giorni prima della prima dose del medicinale in studio e di nuovo dopo 10 settimane di somministrazione del medicinale in studio. I partecipanti riceveranno anche una dose di paracetamolo prima della prima dose del medicinale in studio e di nuovo dopo 10 settimane di somministrazione del medicinale in studio. Il paracetamolo è un lieve antidolorifico, ma qui viene utilizzato per valutare lo svuotamento dello stomaco. Lo studio durerà circa 9 mesi, ma i partecipanti parteciperanno allo studio solo per circa 6 mesi. I partecipanti avranno 17 visite cliniche con il personale dello studio e alcuni saranno visite notturne. Sono inoltre previste 3 telefonate con il personale dello studio. A tutte le visite, i partecipanti eseguiranno il prelievo di sangue insieme ad altre valutazioni cliniche. Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulla loro salute, malattie e abitudini, inclusi questionari sulla salute mentale. Le partecipanti non devono essere in grado di rimanere incinte se desiderano partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna non potenzialmente fertile, di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 39,9 kg/m^2 (entrambi inclusi). Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali (incluso il paracetamolo) o prodotti correlati.
  • Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come consenso informato firmato.
  • Precedente partecipazione a studi con NNC0174-0833 a meno che non sia documentato che il soggetto è stato assegnato al trattamento con placebo. La partecipazione è definita come randomizzata.
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC0174-0833 periodo libero dal trattamento; Trattamento NNC0174-0833
Durante il periodo senza trattamento NNC0174-0833 i partecipanti riceveranno compresse OC e paracetamolo. Durante il periodo di trattamento NNC0174-0833 i partecipanti riceveranno compresse OC e paracetamolo oltre a NNC0174-0833.
Droga: NNC0174-0833
NNC0174-0833 somministrato s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle) una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: Compresse contraccettive orali (OC).
1 compressa al giorno nei giorni 1-8 e giorni 79-86
Droga: Acetaminofene
Dose singola di paracetamolo come parte di un pasto standardizzato il giorno 1 e il giorno 79

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24h,EE,SS area sotto la curva concentrazione-tempo di etinilestradiolo durante un intervallo di somministrazione (0-24 ore) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
h*pg/ml
Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
AUC0-24h,LN,SS area sotto la curva concentrazione-tempo di levonorgestrel durante un intervallo di somministrazione (0-24 ore) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
h*pg/ml
Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,EE, SS, concentrazione massima di etinilestradiolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
pg/mL
Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
Cmax,LN,SS, concentrazione massima di levonorgestrel allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
pg/mL
Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
tmax,EE,SS tempo alla concentrazione massima di etinilestradiolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
H
Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
tmax,LN,SS, tempo alla massima concentrazione di levonorgestrel allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
H
Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
AUC0-60min,para, area sotto la curva concentrazione-tempo di acetaminofene (paracetamolo) per 0-60 minuti dopo un pasto standardizzato
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose a 60 minuti post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 60 minuti post-dose)
h*microg/ml
Giorno 1 (pre-dose a 60 minuti post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 60 minuti post-dose)
AUC0-360min,para, area sotto la curva concentrazione-tempo di acetaminofene (paracetamolo) per 0-360 minuti dopo un pasto standardizzato
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose a 360 minuti post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 360 minuti post-dose)
h*microg/ml
Giorno 1 (pre-dose a 360 minuti post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 360 minuti post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9838-4517
  • U1111-1228-4219 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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