妊娠できない女性の経口避妊薬に対する NNC0174-0833 の効果を調査する調査研究
2022年1月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
非出産の可能性のある女性における経口併用避妊薬（エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレル）の薬物動態に対するNNC0174-0833の効果の調査
この研究では、治験薬が経口避妊薬の血中濃度にどのように影響するかを調べています。
この研究では、研究薬が胃を空にする期間にどのように影響するかについても調べています。
参加者は、クリニックの研究看護師によって、週に 1 回、12 週間にわたって研究薬を 1 回注射されます。
治験薬は、胃の皮膚の襞に細い針で注射されます。
さらに、参加者は、治験薬の初回投与の 8 日前と、治験薬の 10 週間の投与後に、1 日あたり 1 つの経口避妊薬を服用します。
参加者はまた、治験薬の初回投与前と、治験薬の10週間の投与後にアセトアミノフェンを投与されます。
アセトアミノフェンは軽度の鎮痛剤ですが、ここでは胃が空になることを評価するために使用されます。
この研究は約9か月続きますが、参加者は約6か月しか研究に参加できません.
参加者は、研究スタッフと一緒に17回の診療所を訪問し、一部は夜間の訪問になります。
また、研究スタッフとの電話が 3 回あります。
すべての訪問で、参加者は他の臨床評価とともに採血されます。
参加者は、メンタルヘルスアンケートを含む、健康、病気、習慣について尋ねられます。
研究への参加を希望する場合、参加者は妊娠できない状態であってはなりません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜65歳（両方を含む）の非出産の可能性のある女性。
- ボディマス指数 (BMI) が 25.0 から 39.9 kg/m^2 (両方を含む) の間。 研究者によって判断されるように、太りすぎは過剰な脂肪組織によるものでなければなりません。
除外基準:
- -試験製品（アセトアミノフェンを含む）または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる。
- -この試験への以前の参加。 参加は、署名されたインフォームド コンセントとして定義されます。
- -被験者がプラセボ治療に割り当てられたことが文書化されていない限り、NNC0174-0833を使用した試験への以前の参加。 参加は無作為化されていると定義されています。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC0174-0833 無治療期間。 NNC0174-0833 治療
NNC0174-0833 無治療期間中、参加者は OC 錠剤とアセトアミノフェンを受け取ります。
NNC0174-0833 治療期間中、参加者は NNC0174-0833 に加えて OC 錠剤とアセトアミノフェンを受け取ります。
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NNC0174-0833 皮下投与
(皮下、皮膚の下) 週 1 回、12 週間
1～8 日目と 79～86 日目に 1 日 1 錠
1日目と79日目の標準化された食事の一部としてのアセトアミノフェンの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態での投与間隔 (0 ～ 24 時間) 中のエチニルエストラジオール濃度-時間曲線下の AUC0-24h,EE,SS 面積
時間枠：8日目（投与前から投与後24時間まで）および79日目（投与前から投与後24時間まで）
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h*pg/mL
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8日目（投与前から投与後24時間まで）および79日目（投与前から投与後24時間まで）
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AUC0-24h,LN,SS 定常状態での投与間隔 (0-24 時間) 中のレボノルゲストレル濃度-時間曲線下の面積
時間枠：8日目（投与前から投与後24時間まで）および79日目（投与前から投与後24時間まで）
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h*pg/mL
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8日目（投与前から投与後24時間まで）および79日目（投与前から投与後24時間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax、EE、SS、定常状態でのエチニルエストラジオールの最大濃度
時間枠：8日目（投与前から投与後24時間まで）および79日目（投与前から投与後24時間まで）
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pg/mL
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8日目（投与前から投与後24時間まで）および79日目（投与前から投与後24時間まで）
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Cmax、LN、SS、定常状態でのレボノルゲストレルの最大濃度
時間枠：8日目（投与前から投与後24時間まで）および79日目（投与前から投与後24時間まで）
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pg/mL
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8日目（投与前から投与後24時間まで）および79日目（投与前から投与後24時間まで）
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tmax,EE,SS 定常状態でのエチニルエストラジオールの最大濃度までの時間
時間枠：8日目（投与前から投与後24時間まで）および79日目（投与前から投与後24時間まで）
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時間
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8日目（投与前から投与後24時間まで）および79日目（投与前から投与後24時間まで）
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tmax,LN,SS, 定常状態でのレボノルゲストレルの最大濃度までの時間
時間枠：8日目（投与前から投与後24時間まで）および79日目（投与前から投与後24時間まで）
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時間
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8日目（投与前から投与後24時間まで）および79日目（投与前から投与後24時間まで）
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AUC0-60min,para, 標準化された食事後の 0 ～ 60 分間のアセトアミノフェン (パラセタモール) 濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：1日目（投与前から投与後60分まで）および79日目（投与前から投与後60分まで）
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h*マイクログラム/mL
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1日目（投与前から投与後60分まで）および79日目（投与前から投与後60分まで）
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AUC0-360min,para, 標準化された食事後の 0 ～ 360 分間のアセトアミノフェン (パラセタモール) 濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目（投与前から投与後360分まで）および79日目（投与前から投与後360分まで）
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h*マイクログラム/mL
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1日目（投与前から投与後360分まで）および79日目（投与前から投与後360分まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月12日
一次修了 (実際)
2020年3月6日
研究の完了 (実際)
2020年3月6日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9838-4517
- U1111-1228-4219 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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