Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния NNC0174-0833 на противозачаточные таблетки у женщин, которые не могут забеременеть

6 января 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование влияния NNC0174-0833 на фармакокинетику перорального комбинированного контрацептива (этинилэстрадиол и левоноргестрел) у женщин, не способных к деторождению

В исследовании рассматривается, как исследуемое лекарство влияет на уровень противозачаточных таблеток в крови. В исследовании также рассматривается, как исследуемое лекарство влияет на продолжительность опорожнения желудка. Участники будут получать 1 инъекцию исследуемого лекарства один раз в неделю в течение 12 недель исследовательской медсестрой в клинике. Исследуемое лекарство вводят тонкой иглой в кожную складку желудка. Кроме того, участники будут получать по 1 противозачаточной таблетке в день в течение 8 дней до первой дозы исследуемого лекарства и снова через 10 недель приема исследуемого лекарства. Участники также получат дозу ацетаминофена перед первой дозой исследуемого лекарства и снова через 10 недель приема исследуемого лекарства. Ацетаминофен является мягким болеутоляющим средством, но здесь он используется для оценки опорожнения желудка. Исследование продлится около 9 месяцев, но участники будут участвовать в исследовании только около 6 месяцев. Участникам предстоит 17 визитов в клинику с исследовательским персоналом, а некоторые из них будут ночными визитами. Также будет 3 телефонных звонка с исследовательским персоналом. Во время всех посещений у участников будет браться кровь вместе с другими клиническими оценками. Участников будут спрашивать об их здоровье, заболеваниях и привычках, включая опросники по психическому здоровью. Участники не должны быть в состоянии забеременеть, если они хотят участвовать в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина недетородного возраста в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 39,9 кг/м^2 (оба включительно). По мнению исследователя, избыточный вес должен быть обусловлен избыточной жировой тканью.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам (включая ацетаминофен) или родственным продуктам.
  • Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как подписанное информированное согласие.
  • Предыдущее участие в испытаниях с NNC0174-0833, если не было документально подтверждено, что субъекту было назначено лечение плацебо. Участие определяется как рандомизированное.
  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NNC0174-0833 период без лечения; Лечение NNC0174-0833
В течение периода без лечения NNC0174-0833 участники будут получать таблетки ОК и ацетаминофен. В течение периода лечения NNC0174-0833 участники будут получать таблетки OC и ацетаминофен в дополнение к NNC0174-0833.
Лекарство: NNC0174-0833
NNC0174-0833 вводили подкожно. (подкожно, под кожу) 1 раз в неделю в течение 12 недель
Лекарство: Таблетки оральных контрацептивов (ОК)
По 1 таблетке в день с 1 по 8 и с 79 по 86 день.
Лекарство: Ацетаминофен
Однократная доза ацетаминофена в составе стандартного приема пищи в 1-й и 79-й дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь AUC0-24h,EE,SS под кривой зависимости концентрации этинилэстрадиола от времени во время интервала дозирования (0-24 часа) в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
ч*пг/мл
День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
Площадь AUC0-24h,LN,SS под кривой зависимости концентрации левоноргестрела от времени во время интервала дозирования (0-24 часа) в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
ч*пг/мл
День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax,EE, SS, максимальная концентрация этинилэстрадиола в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
пг/мл
День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
Cmax,LN,SS, максимальная концентрация левоноргестрела в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
пг/мл
День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
tmax,EE,SS время достижения максимальной концентрации этинилэстрадиола в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
час
День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
tmax,LN,SS, время достижения максимальной концентрации левоноргестрела в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
час
День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
AUC0-60мин, пара, площадь под кривой зависимости концентрации ацетаминофена (парацетамола) от времени в течение 0-60 минут после стандартизированного приема пищи
Временное ограничение: День 1 (от приема до 60 минут после приема) и День 79 (от приема до 60 минут после приема)
ч*микрог/мл
День 1 (от приема до 60 минут после приема) и День 79 (от приема до 60 минут после приема)
AUC0-360 мин, пара, площадь под кривой зависимости концентрации ацетаминофена (парацетамола) от времени в течение 0-360 минут после стандартизированного приема пищи
Временное ограничение: День 1 (от приема до 360 минут после приема) и День 79 (от приема до 360 минут после приема)
ч*микрог/мл
День 1 (от приема до 360 минут после приема) и День 79 (от приема до 360 минут после приема)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9838-4517
  • U1111-1228-4219 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NNC0174-0833

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться