- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04074174
Étude de recherche pour étudier l'effet de NNC0174-0833 sur une pilule contraceptive chez les femmes qui ne sont pas en mesure de devenir enceintes
6 janvier 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Étude de l'effet du NNC0174-0833 sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral combiné (éthinylestradiol et lévonorgestrel) chez les femmes en âge de procréer
L'étude examine comment le médicament à l'étude affecte le niveau dans le sang d'une pilule contraceptive.
L'étude examine également comment le médicament à l'étude affecte la durée de la vidange de l'estomac.
Les participants recevront 1 injection du médicament à l'étude une fois par semaine pendant 12 semaines par une infirmière de l'étude à la clinique.
Le médicament à l'étude est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané de l'estomac.
De plus, les participants recevront 1 pilule contraceptive par jour pendant 8 jours avant la première dose du médicament à l'étude et de nouveau après 10 semaines d'administration du médicament à l'étude.
Les participants recevront également une dose d'acétaminophène avant la première dose du médicament à l'étude et de nouveau après 10 semaines d'administration du médicament à l'étude.
L'acétaminophène est un analgésique léger mais utilisé ici pour évaluer la vidange de l'estomac.
L'étude durera environ 9 mois, mais les participants ne participeront à l'étude que pendant environ 6 mois.
Les participants auront 17 visites à la clinique avec le personnel de l'étude et certaines seront des visites de nuit.
Il y aura également 3 appels téléphoniques avec le personnel de l'étude.
Lors de toutes les visites, les participants subiront une prise de sang ainsi que d'autres évaluations cliniques.
Les participants seront interrogés sur leur santé, leurs maladies et leurs habitudes, y compris des questionnaires sur la santé mentale.
Les participantes ne doivent pas être en mesure de devenir enceintes si elles souhaitent participer à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme en âge de procréer, âgée de 18 à 65 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25,0 et 39,9 kg/m^2 (les deux inclus). Le surpoids devrait être dû à un excès de tissu adipeux, tel que jugé par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits à l'essai (y compris l'acétaminophène) ou à des produits apparentés.
- Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme un consentement éclairé signé.
- Participation antérieure à des essais avec NNC0174-0833, à moins qu'il ne soit documenté que le sujet a été affecté à un traitement placebo. La participation est définie comme aléatoire.
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NNC0174-0833 période sans traitement ; Traitement NNC0174-0833
Pendant la période sans traitement NNC0174-0833, les participants recevront des comprimés de CO et de l'acétaminophène.
Pendant la période de traitement NNC0174-0833, les participants recevront des comprimés OC et de l'acétaminophène en plus du NNC0174-0833.
|
NNC0174-0833 administré s.c.
(sous-cutanée, sous la peau) une fois par semaine pendant 12 semaines
1 comprimé par jour les jours 1 à 8 et les jours 79 à 86
Dose unique d'acétaminophène dans le cadre d'un repas standardisé au jour 1 et au jour 79
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC0-24h,EE,SS aire sous la courbe concentration-temps de l'éthinylestradiol pendant un intervalle de dosage (0-24 heures) à l'état d'équilibre
Délai: Jour 8 (pré-dose à 24 heures après la dose) et Jour 79 (pré-dose à 24 heures après la dose)
|
h*pg/mL
|
Jour 8 (pré-dose à 24 heures après la dose) et Jour 79 (pré-dose à 24 heures après la dose)
|
|
AUC0-24h,LN,SS aire sous la courbe concentration-temps du lévonorgestrel pendant un intervalle de dosage (0-24 heures) à l'état d'équilibre
Délai: Jour 8 (pré-dose à 24 heures après la dose) et Jour 79 (pré-dose à 24 heures après la dose)
|
h*pg/mL
|
Jour 8 (pré-dose à 24 heures après la dose) et Jour 79 (pré-dose à 24 heures après la dose)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax, EE, SS, concentration maximale d'éthinylestradiol à l'état d'équilibre
Délai: Jour 8 (pré-dose à 24 heures après la dose) et Jour 79 (pré-dose à 24 heures après la dose)
|
pg/mL
|
Jour 8 (pré-dose à 24 heures après la dose) et Jour 79 (pré-dose à 24 heures après la dose)
|
|
Cmax,LN,SS, concentration maximale de lévonorgestrel à l'état d'équilibre
Délai: Jour 8 (pré-dose à 24 heures après la dose) et Jour 79 (pré-dose à 24 heures après la dose)
|
pg/mL
|
Jour 8 (pré-dose à 24 heures après la dose) et Jour 79 (pré-dose à 24 heures après la dose)
|
|
tmax,EE,SS temps jusqu'à la concentration maximale d'éthinylestradiol à l'état d'équilibre
Délai: Jour 8 (pré-dose à 24 heures après la dose) et Jour 79 (pré-dose à 24 heures après la dose)
|
h
|
Jour 8 (pré-dose à 24 heures après la dose) et Jour 79 (pré-dose à 24 heures après la dose)
|
|
tmax,LN,SS, temps jusqu'à la concentration maximale de lévonorgestrel à l'état d'équilibre
Délai: Jour 8 (pré-dose à 24 heures après la dose) et Jour 79 (pré-dose à 24 heures après la dose)
|
h
|
Jour 8 (pré-dose à 24 heures après la dose) et Jour 79 (pré-dose à 24 heures après la dose)
|
|
ASC0-60min,para, aire sous la courbe concentration-temps de l'acétaminophène (paracétamol) pendant 0-60 minutes après un repas standardisé
Délai: Jour 1 (prédose à 60 minutes après la dose) et jour 79 (prédose à 60 minutes après la dose)
|
h*microg/mL
|
Jour 1 (prédose à 60 minutes après la dose) et jour 79 (prédose à 60 minutes après la dose)
|
|
ASC0-360min,para, aire sous la courbe concentration-temps de l'acétaminophène (paracétamol) pendant 0-360 minutes après un repas standardisé
Délai: Jour 1 (prédose à 360 minutes après la dose) et Jour 79 (prédose à 360 minutes après la dose)
|
h*microg/mL
|
Jour 1 (prédose à 360 minutes après la dose) et Jour 79 (prédose à 360 minutes après la dose)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Première publication (Réel)
29 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Poids
- En surpoids
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Acétaminophène
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs oraux
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9838-4517
- U1111-1228-4219 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .