Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van NNC0174-0833 op een anticonceptiepil bij vrouwen die niet zwanger kunnen worden

6 januari 2022 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Onderzoek naar het effect van NNC0174-0833 op de farmacokinetiek van een oraal combinatie-anticonceptivum (ethinylestradiol en levonorgestrel) bij niet-vruchtbare vrouwen

In de studie wordt gekeken hoe het studiegeneesmiddel de bloedspiegel van een anticonceptiepil beïnvloedt. In de studie wordt ook gekeken naar de invloed van het studiegeneesmiddel op de duur van het legen van de maag. Deelnemers krijgen 1 keer per week gedurende 12 weken 1 injectie met het onderzoeksgeneesmiddel door een onderzoeksverpleegkundige in de kliniek. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de maag geïnjecteerd. Daarnaast krijgen deelnemers 8 dagen lang 1 anticonceptiepil per dag vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel en opnieuw na 10 weken dosering met het studiegeneesmiddel. Deelnemers krijgen ook een dosis paracetamol vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en opnieuw na 10 weken dosering met het onderzoeksgeneesmiddel. Paracetamol is een milde pijnstiller maar wordt hier gebruikt om de maaglediging te beoordelen. De studie zal ongeveer 9 maanden duren, maar de deelnemers zullen slechts ongeveer 6 maanden in de studie zijn. Deelnemers zullen 17 kliniekbezoeken afleggen met het onderzoekspersoneel en sommige zullen nachtelijke bezoeken zijn. Er zullen ook 3 telefoontjes zijn met het studiepersoneel. Bij alle bezoeken zullen deelnemers bloed laten afnemen samen met andere klinische beoordelingen. Deelnemers worden gevraagd naar hun gezondheid, ziekten en gewoonten, inclusief vragenlijsten over geestelijke gezondheid. Deelnemers mogen niet zwanger kunnen worden als ze willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw die niet zwanger kan worden, in de leeftijd van 18-65 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) tussen 25,0 en 39,9 kg/m^2 (beide inclusief). Overgewicht zou te wijten moeten zijn aan overtollig vetweefsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten (waaronder paracetamol) of aanverwante producten.
  • Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Eerdere deelname aan onderzoek(en) met NNC0174-0833, tenzij gedocumenteerd dat de proefpersoon een placebobehandeling kreeg. Deelname wordt gedefinieerd als gerandomiseerd.
  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC0174-0833 behandelvrije periode; NNC0174-0833 behandeling
Tijdens de NNC0174-0833 behandelingsvrije periode krijgen deelnemers OC-tabletten en paracetamol. Tijdens de behandelingsperiode van NNC0174-0833 krijgen deelnemers naast NNC0174-0833 ook OC-tabletten en paracetamol.
Geneesmiddel: NNC0174-0833
NNC0174-0833 s.c. toegediend (subcutaan, onder de huid) eenmaal per week gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Orale anticonceptie (OC) tabletten
1 tablet per dag op dag 1-8 en dag 79-86
Geneesmiddel: Paracetamol
Enkele dosis paracetamol als onderdeel van een gestandaardiseerde maaltijd op dag 1 en dag 79

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-24h,EE,SS oppervlakte onder de ethinylestradiol concentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (0-24 uur) bij steady state
Tijdsspanne: Dag 8 (predosering tot 24 uur na dosering) en dag 79 (predosering tot 24 uur na dosering)
h*pg/ml
Dag 8 (predosering tot 24 uur na dosering) en dag 79 (predosering tot 24 uur na dosering)
AUC0-24h,LN,SS oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van levonorgestrel tijdens een doseringsinterval (0-24 uur) bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 8 (predosering tot 24 uur na dosering) en dag 79 (predosering tot 24 uur na dosering)
h*pg/ml
Dag 8 (predosering tot 24 uur na dosering) en dag 79 (predosering tot 24 uur na dosering)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax,EE, SS, maximale ethinylestradiolconcentratie bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 8 (predosering tot 24 uur na dosering) en dag 79 (predosering tot 24 uur na dosering)
pg/ml
Dag 8 (predosering tot 24 uur na dosering) en dag 79 (predosering tot 24 uur na dosering)
Cmax,LN,SS, maximale concentratie van levonorgestrel bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 8 (predosering tot 24 uur na dosering) en dag 79 (predosering tot 24 uur na dosering)
pg/ml
Dag 8 (predosering tot 24 uur na dosering) en dag 79 (predosering tot 24 uur na dosering)
tmax,EE,SS tijd tot maximale ethinylestradiolconcentratie bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 8 (predosering tot 24 uur na dosering) en dag 79 (predosering tot 24 uur na dosering)
H
Dag 8 (predosering tot 24 uur na dosering) en dag 79 (predosering tot 24 uur na dosering)
tmax,LN,SS, tijd tot maximale concentratie van levonorgestrel bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 8 (predosering tot 24 uur na dosering) en dag 79 (predosering tot 24 uur na dosering)
H
Dag 8 (predosering tot 24 uur na dosering) en dag 79 (predosering tot 24 uur na dosering)
AUC0-60min,para, oppervlakte onder de paracetamol (paracetamol) concentratie-tijdcurve gedurende 0-60 minuten na een gestandaardiseerde maaltijd
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis tot 60 minuten na de dosis) en dag 79 (predosis tot 60 minuten na de dosis)
h*microg/ml
Dag 1 (predosis tot 60 minuten na de dosis) en dag 79 (predosis tot 60 minuten na de dosis)
AUC0-360min,para, oppervlakte onder de paracetamol (paracetamol) concentratie-tijdcurve gedurende 0-360 minuten na een gestandaardiseerde maaltijd
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis tot 360 minuten na de dosis) en dag 79 (predosis tot 360 minuten na de dosis)
h*microg/ml
Dag 1 (predosis tot 360 minuten na de dosis) en dag 79 (predosis tot 360 minuten na de dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9838-4517
  • U1111-1228-4219 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NNC0174-0833

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren