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Estudio de investigación para investigar el efecto de NNC0174-0833 en una píldora anticonceptiva en mujeres que no pueden quedar embarazadas

6 de enero de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigación del efecto de NNC0174-0833 sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol y levonorgestrel) en mujeres en edad fértil

El estudio analiza cómo el medicamento del estudio afecta el nivel en la sangre de una píldora anticonceptiva. El estudio también analiza cómo el medicamento del estudio afecta la duración del vaciado del estómago. Los participantes recibirán 1 inyección del medicamento del estudio una vez a la semana durante 12 semanas por parte de una enfermera del estudio en la clínica. El medicamento del estudio se inyecta con una aguja delgada en un pliegue de piel en el estómago. Además, las participantes recibirán 1 píldora anticonceptiva por día durante 8 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y nuevamente después de 10 semanas de recibir la dosis del medicamento del estudio. Los participantes también recibirán una dosis de acetaminofén antes de la primera dosis del medicamento del estudio y nuevamente después de 10 semanas de recibir la dosis del medicamento del estudio. El paracetamol es un analgésico suave, pero se usa aquí para evaluar el vaciado del estómago. El estudio durará aproximadamente 9 meses, pero los participantes solo estarán en el estudio durante aproximadamente 6 meses. Los participantes tendrán 17 visitas a la clínica con el personal del estudio y algunas serán visitas nocturnas. También habrá 3 llamadas telefónicas con el personal del estudio. En todas las visitas, a los participantes se les extraerá sangre junto con otras evaluaciones clínicas. A los participantes se les preguntará sobre su salud, enfermedades y hábitos incluyendo cuestionarios de salud mental. Las participantes no deben poder quedar embarazadas si desean participar en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer en edad fértil, de 18 a 65 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive). El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo (incluido el paracetamol) o productos relacionados.
  • Participación previa en este ensayo. La participación se define como consentimiento informado firmado.
  • Participación previa en ensayos con NNC0174-0833 a menos que se documente que el sujeto fue asignado a un tratamiento con placebo. La participación se define como aleatoria.
  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NNC0174-0833 período sin tratamiento; tratamiento NNC0174-0833
Durante el período sin tratamiento NNC0174-0833, los participantes recibirán tabletas de OC y acetaminofén. Durante el período de tratamiento NNC0174-0833, los participantes recibirán tabletas de OC y acetaminofeno además de NNC0174-0833.
Droga: NNC0174-0833
NNC0174-0833 administrado s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) una vez por semana durante 12 semanas
Droga: Tabletas anticonceptivas orales (AO)
1 comprimido al día los días 1-8 y días 79-86
Droga: Paracetamol
Dosis única de paracetamol como parte de una comida estandarizada el día 1 y el día 79

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-24h,EE,SS área bajo la curva de concentración-tiempo de etinilestradiol durante un intervalo de dosificación (0-24 horas) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 8 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis) y Día 79 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis)
h*pg/mL
Día 8 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis) y Día 79 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis)
AUC0-24h,LN,SS área bajo la curva de concentración-tiempo de levonorgestrel durante un intervalo de dosificación (0-24 horas) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 8 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis) y Día 79 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis)
h*pg/mL
Día 8 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis) y Día 79 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax,EE, SS, concentración máxima de etinilestradiol en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 8 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis) y Día 79 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis)
pg/mL
Día 8 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis) y Día 79 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis)
Cmax,LN,SS, concentración máxima de levonorgestrel en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 8 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis) y Día 79 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis)
pg/mL
Día 8 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis) y Día 79 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis)
tmax,EE,SS tiempo hasta la concentración máxima de etinilestradiol en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 8 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis) y Día 79 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis)
h
Día 8 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis) y Día 79 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis)
tmax,LN,SS, tiempo hasta la concentración máxima de levonorgestrel en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 8 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis) y Día 79 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis)
h
Día 8 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis) y Día 79 (antes de la dosis a 24 horas después de la dosis)
AUC0-60min,para, área bajo la curva de concentración-tiempo de paracetamol durante 0-60 minutos después de una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis a 60 minutos después de la dosis) y Día 79 (antes de la dosis a 60 minutos después de la dosis)
h*microg/mL
Día 1 (antes de la dosis a 60 minutos después de la dosis) y Día 79 (antes de la dosis a 60 minutos después de la dosis)
AUC0-360min,para, área bajo la curva de concentración-tiempo de paracetamol durante 0-360 minutos después de una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis a 360 minutos después de la dosis) y Día 79 (antes de la dosis a 360 minutos después de la dosis)
h*microg/mL
Día 1 (antes de la dosis a 360 minutos después de la dosis) y Día 79 (antes de la dosis a 360 minutos después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9838-4517
  • U1111-1228-4219 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NNC0174-0833

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