Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie för att undersöka effekten av NNC0174-0833 på ett p-piller hos kvinnor som inte kan bli gravida

6 januari 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Undersökning av effekten av NNC0174-0833 på farmakokinetiken hos ett oralt kombinerat preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel) hos kvinnor i icke-fertil ålder

Studien tittar på hur studiemedicinen påverkar nivån i blodet av ett p-piller. Studien tittar också på hur studiemedicinen påverkar hur lång tid det tar att tömma magen. Deltagarna kommer att få 1 injektion av studiemedicin en gång i veckan under 12 veckor av en studiesköterska på kliniken. Studiemedicinen injiceras med en tunn nål i ett hudveck i magen. Dessutom kommer deltagarna att få 1 p-piller per dag i 8 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och igen efter 10 veckors dosering med studieläkemedlet. Deltagarna kommer också att få en dos paracetamol före den första dosen av studieläkemedlet och igen efter 10 veckors dosering med studieläkemedlet. Acetaminophen är ett milt smärtstillande medel men används här för att bedöma tömningen av magen. Studien kommer att pågå i cirka 9 månader, men deltagarna kommer endast att vara med i studien i cirka 6 månader. Deltagarna kommer att ha 17 klinikbesök med studiepersonalen och några kommer att vara övernattningsbesök. Det blir även 3 telefonsamtal med studiepersonalen. Vid alla besök kommer deltagarna att ta blodprov tillsammans med andra kliniska bedömningar. Deltagarna kommer att tillfrågas om sin hälsa, sjukdomar och vanor, inklusive frågeformulär för mental hälsa. Deltagarna får inte kunna bli gravida om de vill delta i studien.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i icke-fertil ålder, 18-65 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Body mass index (BMI) mellan 25,0 och 39,9 kg/m^2 (båda inklusive). Övervikt bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter (inklusive paracetamol) eller relaterade produkter.
  • Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras som undertecknat informerat samtycke.
  • Tidigare deltagande i försök(er) med NNC0174-0833 såvida inte dokumenterat att försökspersonen tilldelats placebobehandling. Deltagande definieras som randomiserat.
  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NNC0174-0833 behandlingsfri period; NNC0174-0833 behandling
Under den behandlingsfria perioden NNC0174-0833 kommer deltagarna att få OC-tabletter och paracetamol. Under behandlingsperioden NNC0174-0833 kommer deltagarna att få OC-tabletter och paracetamol utöver NNC0174-0833.
NNC0174-0833 administreras s.c. (subkutant, under huden) en gång i veckan i 12 veckor
1 tablett dagligen dag 1-8 och dag 79-86
Engångsdos av paracetamol som en del av en standardiserad måltid dag 1 och dag 79

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-24h,EE,SS-area under etinylestradiolkoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall (0-24 timmar) vid steady state
Tidsram: Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
h*pg/ml
Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
AUC0-24h,LN,SS-area under levonorgestrelkoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall (0-24 timmar) vid steady state
Tidsram: Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
h*pg/ml
Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax,EE, SS, maximal koncentration av etinylestradiol vid steady state
Tidsram: Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
pg/ml
Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
Cmax,LN,SS, maximal koncentration av levonorgestrel vid steady state
Tidsram: Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
pg/ml
Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
tmax,EE,SS tid till maximal koncentration av etinylestradiol vid steady state
Tidsram: Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
h
Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
tmax,LN,SS, tid till maximal koncentration av levonorgestrel vid steady state
Tidsram: Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
h
Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
AUC0-60min, para, område under paracetamol (paracetamol) koncentration-tidkurvan i 0-60 minuter efter en standardiserad måltid
Tidsram: Dag 1 (före dos till 60 minuter efter dos) och dag 79 (för dos till 60 minuter efter dos)
h*mikrög/ml
Dag 1 (före dos till 60 minuter efter dos) och dag 79 (för dos till 60 minuter efter dos)
AUC0-360min,para, område under acetaminophen (paracetamol) koncentration-tid-kurvan i 0-360 minuter efter en standardiserad måltid
Tidsram: Dag 1 (fördos till 360 minuter efter dos) och dag 79 (fördos till 360 minuter efter dos)
h*mikrög/ml
Dag 1 (fördos till 360 minuter efter dos) och dag 79 (fördos till 360 minuter efter dos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera