- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04074174
Forskningsstudie för att undersöka effekten av NNC0174-0833 på ett p-piller hos kvinnor som inte kan bli gravida
6 januari 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Undersökning av effekten av NNC0174-0833 på farmakokinetiken hos ett oralt kombinerat preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel) hos kvinnor i icke-fertil ålder
Studien tittar på hur studiemedicinen påverkar nivån i blodet av ett p-piller.
Studien tittar också på hur studiemedicinen påverkar hur lång tid det tar att tömma magen.
Deltagarna kommer att få 1 injektion av studiemedicin en gång i veckan under 12 veckor av en studiesköterska på kliniken.
Studiemedicinen injiceras med en tunn nål i ett hudveck i magen.
Dessutom kommer deltagarna att få 1 p-piller per dag i 8 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och igen efter 10 veckors dosering med studieläkemedlet.
Deltagarna kommer också att få en dos paracetamol före den första dosen av studieläkemedlet och igen efter 10 veckors dosering med studieläkemedlet.
Acetaminophen är ett milt smärtstillande medel men används här för att bedöma tömningen av magen.
Studien kommer att pågå i cirka 9 månader, men deltagarna kommer endast att vara med i studien i cirka 6 månader.
Deltagarna kommer att ha 17 klinikbesök med studiepersonalen och några kommer att vara övernattningsbesök.
Det blir även 3 telefonsamtal med studiepersonalen.
Vid alla besök kommer deltagarna att ta blodprov tillsammans med andra kliniska bedömningar.
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin hälsa, sjukdomar och vanor, inklusive frågeformulär för mental hälsa.
Deltagarna får inte kunna bli gravida om de vill delta i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i icke-fertil ålder, 18-65 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Body mass index (BMI) mellan 25,0 och 39,9 kg/m^2 (båda inklusive). Övervikt bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter (inklusive paracetamol) eller relaterade produkter.
- Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras som undertecknat informerat samtycke.
- Tidigare deltagande i försök(er) med NNC0174-0833 såvida inte dokumenterat att försökspersonen tilldelats placebobehandling. Deltagande definieras som randomiserat.
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC0174-0833 behandlingsfri period; NNC0174-0833 behandling
Under den behandlingsfria perioden NNC0174-0833 kommer deltagarna att få OC-tabletter och paracetamol.
Under behandlingsperioden NNC0174-0833 kommer deltagarna att få OC-tabletter och paracetamol utöver NNC0174-0833.
|
NNC0174-0833 administreras s.c.
(subkutant, under huden) en gång i veckan i 12 veckor
1 tablett dagligen dag 1-8 och dag 79-86
Engångsdos av paracetamol som en del av en standardiserad måltid dag 1 och dag 79
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,EE,SS-area under etinylestradiolkoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall (0-24 timmar) vid steady state
Tidsram: Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
|
h*pg/ml
|
Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
|
|
AUC0-24h,LN,SS-area under levonorgestrelkoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall (0-24 timmar) vid steady state
Tidsram: Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
|
h*pg/ml
|
Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax,EE, SS, maximal koncentration av etinylestradiol vid steady state
Tidsram: Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
|
pg/ml
|
Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
|
|
Cmax,LN,SS, maximal koncentration av levonorgestrel vid steady state
Tidsram: Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
|
pg/ml
|
Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
|
|
tmax,EE,SS tid till maximal koncentration av etinylestradiol vid steady state
Tidsram: Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
|
h
|
Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
|
|
tmax,LN,SS, tid till maximal koncentration av levonorgestrel vid steady state
Tidsram: Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
|
h
|
Dag 8 (före dosering till 24 timmar efter dosering) och dag 79 (före dosering till 24 timmar efter dosering)
|
|
AUC0-60min, para, område under paracetamol (paracetamol) koncentration-tidkurvan i 0-60 minuter efter en standardiserad måltid
Tidsram: Dag 1 (före dos till 60 minuter efter dos) och dag 79 (för dos till 60 minuter efter dos)
|
h*mikrög/ml
|
Dag 1 (före dos till 60 minuter efter dos) och dag 79 (för dos till 60 minuter efter dos)
|
|
AUC0-360min,para, område under acetaminophen (paracetamol) koncentration-tid-kurvan i 0-360 minuter efter en standardiserad måltid
Tidsram: Dag 1 (fördos till 360 minuter efter dos) och dag 79 (fördos till 360 minuter efter dos)
|
h*mikrög/ml
|
Dag 1 (fördos till 360 minuter efter dos) och dag 79 (fördos till 360 minuter efter dos)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9838-4517
- U1111-1228-4219 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .