Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu zbadanie wpływu NNC0174-0833 na pigułkę antykoncepcyjną u kobiet, które nie mogą zajść w ciążę

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie wpływu NNC0174-0833 na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (etynyloestradiol i lewonorgestrel) u kobiet niemogących zajść w ciążę

Badanie dotyczy wpływu badanego leku na poziom pigułki antykoncepcyjnej we krwi. W badaniu analizowano również wpływ badanego leku na czas opróżniania żołądka. Uczestnicy będą otrzymywać 1 zastrzyk badanego leku raz w tygodniu przez 12 tygodni przez pielęgniarkę badaną w klinice. Badany lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny w żołądku. Ponadto uczestniczki będą otrzymywać 1 tabletkę antykoncepcyjną dziennie przez 8 dni przed pierwszą dawką badanego leku i ponownie po 10 tygodniach przyjmowania badanego leku. Uczestnicy otrzymają również dawkę acetaminofenu przed pierwszą dawką badanego leku i ponownie po 10 tygodniach dawkowania badanego leku. Acetaminofen jest łagodnym środkiem przeciwbólowym, ale używanym tutaj do oceny opróżniania żołądka. Badanie potrwa około 9 miesięcy, ale uczestnicy będą w nim uczestniczyć tylko przez około 6 miesięcy. Uczestnicy będą mieli 17 wizyt w klinice z personelem badawczym, a niektóre z nich będą wizytami nocnymi. Odbędą się również 3 rozmowy telefoniczne z personelem badawczym. Podczas wszystkich wizyt uczestnicy będą mieli pobieraną krew wraz z innymi ocenami klinicznymi. Uczestnicy zostaną zapytani o swoje zdrowie, choroby i nawyki, w tym kwestionariusze dotyczące zdrowia psychicznego. Uczestnicy nie mogą zajść w ciążę, jeśli chcą wziąć udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta nie mogąca zajść w ciążę, w wieku 18-65 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a 39,9 kg/m^2 (włącznie). W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe (w tym acetaminofen) lub produkty pokrewne.
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę.
  • Wcześniejszy udział w badaniu (badaniach) z NNC0174-0833, chyba że udokumentowano, że pacjent został przydzielony do leczenia placebo. Uczestnictwo definiuje się jako losowe.
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0174-0833 okres wolny od leczenia; Leczenie NNC0174-0833
Podczas okresu wolnego od leczenia NNC0174-0833 uczestnicy otrzymają tabletki OC i acetaminofen. Podczas okresu leczenia NNC0174-0833 uczestnicy otrzymają oprócz NNC0174-0833 tabletki OC i acetaminofen.
Lek: NNC0174-0833
NNC0174-0833 podawany s.c. (podskórnie, pod skórę) raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: Tabletki doustnej antykoncepcji (OC).
1 tabletka dziennie w dniach 1-8 i dniach 79-86
Lek: Paracetamol
Pojedyncza dawka acetaminofenu jako część wystandaryzowanego posiłku w dniu 1 i dniu 79

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole AUC0-24h,EE,SS pod krzywą zależności stężenia etynyloestradiolu od czasu podczas przerwy między dawkami (0-24 godziny) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu) i Dzień 79 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu)
h*pg/ml
Dzień 8 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu) i Dzień 79 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu)
Pole AUC0-24h,LN,SS pod krzywą zależności stężenia lewonorgestrelu od czasu podczas przerwy między dawkami (0-24 godziny) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu) i Dzień 79 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu)
h*pg/ml
Dzień 8 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu) i Dzień 79 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax,EE, SS, maksymalne stężenie etynyloestradiolu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu) i Dzień 79 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu)
pg/ml
Dzień 8 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu) i Dzień 79 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu)
Cmax,LN,SS, maksymalne stężenie lewonorgestrelu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu) i Dzień 79 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu)
pg/ml
Dzień 8 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu) i Dzień 79 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu)
tmax,EE,SS czas do maksymalnego stężenia etynyloestradiolu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu) i Dzień 79 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu)
H
Dzień 8 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu) i Dzień 79 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu)
tmax,LN,SS, czas do maksymalnego stężenia lewonorgestrelu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu) i Dzień 79 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu)
H
Dzień 8 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu) i Dzień 79 (przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu)
AUC0-60min,para, pole pod krzywą zależności stężenia acetaminofenu (paracetamolu) od czasu dla 0-60 minut po znormalizowanym posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem do 60 minut po podaniu) i Dzień 79 (przed podaniem do 60 minut po podaniu)
h*mikrogramy/ml
Dzień 1 (przed podaniem do 60 minut po podaniu) i Dzień 79 (przed podaniem do 60 minut po podaniu)
AUC0-360min,para, pole pod krzywą zależności stężenia acetaminofenu (paracetamolu) od czasu dla 0-360 minut po znormalizowanym posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem do 360 minut po podaniu) i Dzień 79 (przed podaniem do 360 minut po podaniu)
h*mikrogramy/ml
Dzień 1 (przed podaniem do 360 minut po podaniu) i Dzień 79 (przed podaniem do 360 minut po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9838-4517
  • U1111-1228-4219 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC0174-0833

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj