TAS-102 和伊立替康治疗 2L+ 胃癌和胃食管腺癌

纳入标准：

• 患者必须经组织学或细胞学证实为胃癌或胃食管腺癌
• 必须患有不适合根治性手术的局部晚期、复发性或转移性疾病。
• 必须已经取得进展，或不能耐受至少一种含铂和/或氟嘧啶方案的治疗。 至少一个周期的联合化疗，包括针对晚期疾病的基于铂（奥沙利铂、顺铂、卡铂）和/或氟嘧啶（卡培他滨或 5-氟尿嘧啶）的方案。 允许使用含有紫杉烷和/或检查点抑制剂的铂/氟嘧啶联合方案。 围手术期化疗或局部疾病根治性放化疗后六个月内进展的患者符合条件。 用尽所有其他标准护理选项的患者也符合条件。
• 年龄 ≥ 18 岁
• 体能状态：ECOG体能状态≤2
• 预期寿命大于3个月

• 足够的器官和骨髓功能定义如下：

  1. 白细胞：≥ 3,000/mcL
  2. 中性粒细胞绝对计数：≥ 1,500/mcL
  3. 血小板：≥80,000/mcl
  4. 总胆红素：在正常机构范围内
  5. AST(SGOT)/ALT(SPGT)：≤ 3 X 机构正常上限或≤ 5 X（如果存在肝转移）
  6. 肌酐：< 1.5 X 正常上限

• TAS-102 在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且因为已知拓扑异构酶抑制剂会致畸，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前，在研究参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲），和完成治疗后的 90 天。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。

  1. 具有生育潜力的女性是指满足以下条件的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）：

  1. 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；要么
  2. 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）。
• 吞服药片的能力
• 理解能力并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内进行过大手术，或在 2 周内进行过化疗或放疗的患者。
• 除脱发外，归因于既往抗癌治疗的所有毒性都必须降至 1 级或基线
• 患者可能未接受任何其他研究药物。
• 由于预后不良而已知脑转移的患者，以及因为他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
• 归因于与 TAS-102、伊立替康或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 先前使用伊立替康或 TAS-102 治疗
• 除非黑色素瘤皮肤癌、早期前列腺癌或经治愈的原位宫颈癌外，过去 3 年内有另一种原发性癌症病史。
• 无法遵守研究者判断的研究和后续程序
• 由于潜在的先天性异常和该方案可能伤害哺乳婴儿的怀孕或哺乳期患者。