TAS-102 ja irinotekaani 2L+ mahalaukun ja gastroesofageaalisen adenokarsinooman hoidossa
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Farshid Dayyani, University of California, Irvine
Vaiheen Ib monikeskustutkimus TAS-102:sta yhdistelmänä irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt toistuva tai ei leikattavissa oleva maha- ja gastroesofageaalinen adenokarsinooma vähintään yhden fluoripyrimidiiniä ja platinaa sisältävän hoitojakson jälkeen
Tämä on Ib-vaiheen yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jossa määritetään TAS-102:n ja irinotekaanin toteutettavuus ja tehokkuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun ja ruokatorven adenokarsinooma.
Nämä ovat henkilöitä, jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan hoitoon ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman kemoterapian sarjan fluoripyrimidiinillä ja platinalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito tutkimuksessa annetaan 14 päivän sykleissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven adenokarsinooma
- Hänellä on oltava paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella.
- On täytynyt edetä tai ei sietää vähintään yhtä hoitolinjaa platinaa ja/tai fluoripyrimidiiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla. Vähintään yksi yhdistelmäkemoterapiasykli, joka sisältää platinaan (oksaliplatiini, sisplatiini, karboplatiini) ja/tai fluoripyrimidiiniin (kapesitabiini tai 5-fluorourasiili) perustuva hoito edenneen taudin hoitoon. Yhdistelmähoito platina/fluoripyrimidiinin kanssa, joka sisältää taksaania ja/tai tarkistuspisteestäjää, ovat sallittuja. Potilaat, jotka etenevät kuuden kuukauden sisällä perioperatiivisesta kemoterapiasta tai paikallisen sairauden lopullisesta kemoterapiasta, ovat kelvollisia. Myös potilaat, jotka ovat käyttäneet kaikki muut hoitovaihtoehdot, ovat kelpoisia.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suorituskykytila: ECOG-suorituskykytila ≤2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- leukosyytit: ≥ 3000/mcL
- absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥ 1500/mcL
- verihiutaleet: ≥ 80 000/mcl
- kokonaisbilirubiini: normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤ 3 X normaalin laitoksen yläraja tai ≤ 5 X, jos maksametastaaseja on
- kreatiniini: < 1,5 x normaalin yläraja
TAS-102:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä ja koska topoisomeraasi-inhibiittoreiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista koko tutkimukseen osallistumisen ajan. ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Kyky niellä tabletteja
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai kemoterapia tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1.
- Kaikkien aikaisempaan syövänvastaiseen hoitoon, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, johtuvien toksisuuksien on täytynyt hävitä asteen 1 tai lähtötilanteen tasolle
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja huonosta ennusteesta johtuen ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin TAS-102, irinotekaani tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Aiempi hoito irinotekaanilla tai TAS-102:lla
- Toisen primaarisen syövän historia viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, alkuvaiheen eturauhassyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkijan arvioimia tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät mahdollisten synnynnäisten epämuodostumien vuoksi ja tämän hoito-ohjelman mahdollisen haitan vuoksi imeväisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAS-102 ja irinotekaani
Potilaat saavat TAS-102:ta 25 mg/m2 PO kahdesti päivässä päivinä 1-5 ja irinotekaania 180 mg/m2 IV päivänä 1 14 päivän välein.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on eloonjääminen ilman etenemistä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
Eteneminen määritellään kuolemaksi, röntgenkuvaksi tai kliiniseksi pahenemiseksi, joka johtuu sairauden etenemisestä tutkijan arvioiden mukaan.
Radiografinen eteneminen määritellään käyttämällä kiinteiden kasvainten kriteerien vasteen arviointikriteerejä (RECIST v1.1) kohdeleesioiden halkaisijoiden summan 20 %:n kasvuna ja vähintään 5 mm:n absoluuttisena kasvuna ja/tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on luokka 3–5 haittatapahtumia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida TAS-102:n ja irinotekaanin yhdistelmän annon siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt uusiutuva tai ei-leikkattava mahalaukun ja ruokatorven adenokarsinooma kahden ensimmäisen tutkimushoitojakson aikana.
Toksisuus ja haittatapahtumat perustuvat CTCAE:n (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versioon 5.0.
|
8 viikkoa
|
|
Objektiivinen vasteprosentti TAS-102:ta ja Irinotekaania saaneiden potilaiden RECIST v1.1 -kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemisen, toksisuuden, hoidon viivästymisen tai hoidon keskeyttämisen ensimmäiseen päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, keskimäärin 1 vuosi.
|
Arvioida objektiivista vasteprosenttia TAS-102:n ja irinotekaanin yhdistelmälle.
Objektiivinen vastenopeus (ORR) määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR) ja osittaiseksi vasteeksi (PR).
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1): Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; Osittainen vaste (PR) määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden summan pienenemiseksi 30 %.
ORR = CR + PR
|
Rekisteröintipäivästä taudin etenemisen, toksisuuden, hoidon viivästymisen tai hoidon keskeyttämisen ensimmäiseen päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
TAS-102:ta ja irinotekaania saaneiden potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen tai kuolemaan asti mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin.
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt uusiutuva tai ei leikattavissa oleva ja gastroesofageaalinen adenokarsinooma hoidettu tällä TAS-102:n ja irinotekaanin yhdistelmällä.
|
Rekisteröintipäivästä enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen tai kuolemaan asti mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Farshid Dayyani, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCI 18-125 [HS# 2019-5179]
- 2019-5179 (Muu tunniste: University of California, Irvine)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun adenokarsinooma
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina