- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04074343
TAS-102 e Irinotecano em 2L+ Adenocarcinoma Gástrico e Gastroesofágico
Um estudo multicêntrico de Fase Ib de TAS-102 em combinação com irinotecano em pacientes com adenocarcinoma gástrico e gastroesofágico avançado recorrente ou irressecável após pelo menos uma linha de tratamento com um esquema contendo fluoropirimidina e platina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico confirmado histológica ou citologicamente
- Deve ter doença localmente avançada, recorrente ou metastática não passível de cirurgia com intenção curativa.
- Deve ter progredido, ou não tolerado, pelo menos uma linha de tratamento com um regime contendo platina e/ou fluoropirimidina. Pelo menos um ciclo de quimioterapia combinada incluindo um regime baseado em platina (oxaliplatina, cisplatina, carboplatina) e/ou fluoropirimidina (capecitabina ou 5-Fluorouracil) para doença avançada. Regimes de combinação com platina/fluoropirimidina contendo um taxano e/ou um inibidor de checkpoint são permitidos. Pacientes que progridem dentro de seis meses de quimioterapia perioperatória ou quimiorradiação definitiva para doença localizada são elegíveis. Os pacientes que esgotaram todas as outras opções de tratamento padrão também são elegíveis.
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho: status de desempenho ECOG ≤2
- Esperança de vida superior a 3 meses
Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo:
- leucócitos: ≥ 3.000/mcL
- contagem absoluta de neutrófilos: ≥ 1.500/mcL
- plaquetas: ≥ 80.000/mcl
- bilirrubina total: dentro dos limites institucionais normais
- AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤ 3 X limite superior institucional do normal ou ≤ 5 X se metástases hepáticas estiverem presentes
- creatinina: < 1,5 X limite superior do normal
Os efeitos do TAS-102 no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Por esta razão e porque os inibidores da topoisomerase são conhecidos por serem teratogênicos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo, e por 90 dias após a conclusão da terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
1. Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:
- Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
- Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
- Capacidade de engolir comprimidos
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte em 4 semanas, ou quimioterapia ou radioterapia em 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1.
- Todas as toxicidades atribuídas à terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia, devem ter resolvido o grau 1 ou a linha de base
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devido ao mau prognóstico e porque frequentemente desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao TAS-102, irinotecano ou outros agentes utilizados no estudo.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Tratamento prévio com irinotecano ou TAS-102
- História de outro câncer primário nos últimos 3 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma, câncer de próstata em estágio inicial ou carcinoma cervical in situ tratado curativamente.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento conforme julgado pelo Investigador
- Pacientes grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TAS-102 e Irinotecano
Os pacientes recebem TAS-102 25 mg/m2 PO duas vezes ao dia nos dias 1-5 e irinotecano 180 mg/m2 IV no dia 1 a cada 14 dias.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sobrevivência livre de progressão aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Isto é definido como a porcentagem de indivíduos que estão livres de progressão 6 meses após o início do tratamento do estudo.
A progressão é definida como morte, progressão radiográfica ou deterioração clínica atribuída à progressão da doença, conforme julgado por um investigador.
A progressão radiográfica é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm e/ou aparecimento de novas lesões.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos de grau 3 a 5
Prazo: 8 semanas
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Para avaliar a tolerabilidade da administração de TAS-102 em combinação com irinotecano em pacientes com adenocarcinoma gástrico e gastroesofágico avançado, recorrente ou irressecável, durante os primeiros 2 ciclos do tratamento do estudo.
A toxicidade e os eventos adversos são baseados no CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) Versão 5.0.
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8 semanas
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Taxa de resposta objetiva avaliada pelos critérios RECIST v1.1 de pacientes que receberam TAS-102 e irinotecano
Prazo: Desde a data de registro até a primeira data de progressão da doença, toxicidade, atraso no tratamento ou retirada do tratamento, o que ocorrer primeiro, em média 1 ano.
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Para avaliar a taxa de resposta objetiva à combinação de TAS-102 e Irinotecano.
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) confirmadas.
Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1): Resposta Completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (RP) é definida como uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
ORR = CR + PR
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Desde a data de registro até a primeira data de progressão da doença, toxicidade, atraso no tratamento ou retirada do tratamento, o que ocorrer primeiro, em média 1 ano.
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Sobrevivência geral de pacientes que receberam TAS-102 e irinotecano
Prazo: A partir da data de registro até 18 meses após a inscrição do último paciente ou até o óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Para avaliar a sobrevida global em pacientes com adenocarcinoma gastroesofágico avançado, recorrente ou irressecável, tratado com esta combinação de TAS-102 e irinotecano.
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A partir da data de registro até 18 meses após a inscrição do último paciente ou até o óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farshid Dayyani, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCI 18-125 [HS# 2019-5179]
- 2019-5179 (Outro identificador: University of California, Irvine)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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