TAS-102 és irinotekán 2L+ gyomor- és gasztrooesophagealis adenokarcinómában
2023. május 24. frissítette: Farshid Dayyani, University of California, Irvine
Fázis Ib multicentrikus vizsgálat a TAS-102-ről irinotekánnal kombinálva előrehaladott, visszatérő vagy nem reszekálható gyomor- és gasztrooesophagealis adenokarcinómában szenvedő betegeknél, legalább egy sor fluor-pirimidin- és platinatartalmú kezelés után
Ez egy Ib fázisú, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat, amely meghatározza a TAS-102 és az irinotekán megvalósíthatóságát és hatékonyságát előrehaladott gyomor- és gastrooesophagealis adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
Ezek az alanyok, akik nem jelöltek gyógyító kezelésre, és akik legalább egy korábbi kemoterápiás vonalat kaptak fluor-pirimidinnel és platinával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat során a kezelést 14 napos ciklusokban adják be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt gyomor- vagy gastrooesophagealis adenocarcinoma kell
- Helyileg előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus betegségben kell szenvednie, amely nem alkalmas gyógyító szándékú műtétre.
- Előrehaladottnak kell lennie, vagy nem tolerálta a platinát és/vagy fluor-pirimidint tartalmazó kezelés legalább egy sorozatát. Legalább egy kombinált kemoterápia ciklus, beleértve a platina (oxaliplatin, ciszplatin, karboplatin) és/vagy fluor-pirimidin (kapecitabin vagy 5-fluorouracil) alapú kezelési rendet előrehaladott betegség esetén. Taxánt és/vagy ellenőrzőpont-gátlót tartalmazó platina/fluor-pirimidin kombinációs kezelési rendje megengedett. Azok a betegek, akik a perioperatív kemoterápia vagy a lokalizált betegség miatti végleges kemoterápia után hat hónapon belül javulnak, jogosultak. Azok a betegek is jogosultak, akik kimerítették az összes többi standard ellátási lehetőséget.
- Életkor ≥ 18 év
- Teljesítmény állapota: ECOG teljesítmény állapota ≤2
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:
- leukociták: ≥ 3000/mcL
- abszolút neutrofilszám: ≥ 1500/mcL
- vérlemezkék: ≥ 80 000/mcl
- összbilirubin: normál intézményi határokon belül
- AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤ a normál intézményi felső határának 3-szorosa vagy ≤ 5-szöröse, ha májmetasztázisok vannak jelen
- kreatinin: a normálérték felső határának 1,5-szerese
A TAS-102 hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert. Emiatt, és mivel a topoizomeráz-gátlókról ismert, hogy teratogén hatásúak, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. és a terápia befejezése után 90 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
1. Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:
- Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
- Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
- A tabletták lenyelésének képessége
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiken az 1. ciklust megelőző 4 héten belül nagy műtéten, vagy 2 héten belül kemoterápián vagy sugárterápián estek át, 1. nap.
- Az alopecia kivételével minden korábbi rákellenes kezelésnek tulajdonított toxicitásnak 1-es fokozatra vagy kiindulási értékre kell megszűnnie
- A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
- A rossz prognózis miatt ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, ami megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
- Allergiás reakciók, amelyek a TAS-102-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek, irinotekánnak vagy más, a vizsgálatban használt szereknek tulajdoníthatók.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Irinotekánnal vagy TAS-102-vel végzett előzetes kezelés
- Más primer rák előfordulása az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a korai stádiumú prosztatarákot vagy a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot.
- Képtelenség betartani a vizsgáló által megítélt vizsgálati és nyomon követési eljárásokat
- Terhes vagy szoptató betegek a veleszületett rendellenességek lehetősége és a kezelési mód károsító hatása miatt a szoptatott csecsemőkre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAS-102 és irinotekán
A betegek az 1-5. napon naponta kétszer 25 mg/m2 TAS-102-t, az 1. napon pedig 180 mg/m2 Irinotecan-t kapnak 14 naponként.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentesen túlélő résztvevők százalékos aránya 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
Ez azon alanyok százalékos aránya, akiknél 6 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után mentes a progresszió.
A progresszió a vizsgáló megítélése szerint a betegség progressziójának tulajdonítható halálozás, radiográfiai progresszió vagy klinikai állapotromlás.
A radiográfiás progressziót a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) segítségével határozzák meg, mint a célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedését és legalább 5 mm-es abszolút növekedést és/vagy új léziók megjelenését.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3-5. fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
|
A TAS-102 irinotekánnal kombinációban történő adagolásának tolerálhatóságának értékelése előrehaladott recidiváló vagy nem reszekálható gyomor- és gastrooesophagealis adenokarcinómában szenvedő betegeknél a vizsgálati kezelés első 2 ciklusában.
A toxicitás és a nemkívánatos események a CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0-s verzióján alapulnak.
|
8 hét
|
|
Az objektív válaszarány a RECIST v1.1 kritériumai szerint a TAS-102-t és az irinotekánt kapó betegekre vonatkozóan
Időkeret: A regisztráció dátumától a betegség progressziójának, toxicitásának, a kezelés késedelmének vagy a kezelés megszakításának első időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, átlagosan 1 év.
|
A TAS-102 és az irinotekán kombinációjára adott objektív válaszarány értékelése.
Az objektív válaszarány (ORR) a megerősített teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) meghatározása.
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1): A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése; A részleges válasz (PR) a célléziók átmérőjének összegének 30%-os csökkenését jelenti.
ORR = CR + PR
|
A regisztráció dátumától a betegség progressziójának, toxicitásának, a kezelés késedelmének vagy a kezelés megszakításának első időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, átlagosan 1 év.
|
|
A TAS-102-t és irinotekánt kapó betegek teljes túlélése
Időkeret: A regisztráció dátumától számítva 18 hónapig az utolsó beteg felvételét követően, vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
A TAS-102 és az irinotekán ezen kombinációjával kezelt, előrehaladott recidiváló vagy nem reszekálható és gastrooesophagealis adenocarcinomában szenvedő betegek általános túlélésének értékelése.
|
A regisztráció dátumától számítva 18 hónapig az utolsó beteg felvételét követően, vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farshid Dayyani, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCI 18-125 [HS# 2019-5179]
- 2019-5179 (Egyéb azonosító: University of California, Irvine)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .