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2L以上の胃および胃食道腺癌におけるTAS-102およびイリノテカン

2023年5月24日 更新者：Farshid Dayyani、University of California, Irvine

フルオロピリミジンおよびプラチナを含むレジメンによる少なくとも 1 つの治療ラインの後の進行性再発または切除不能な胃および胃食道腺癌患者におけるイリノテカンと組み合わせた TAS-102 の第 Ib 相多施設研究

これは、進行性胃および胃食道腺癌の被験者におけるTAS-102およびイリノテカンの実現可能性と有効性を決定する第Ib相単群非盲検臨床試験です。 これらは、治癒的治療の候補ではなく、フルオロピリミジンおよびプラチナ剤による化学療法を少なくとも1回受けたことがある被験者です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試験中の治療は、14日周期で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道腺癌を持っている必要があります
  • -治癒目的の手術を受けにくい局所進行、再発、または転移性疾患を持っている必要があります。
  • -プラチナおよび/またはフルオロピリミジンを含むレジメンによる少なくとも1つの治療ラインが進行しているか、または許容されていない必要があります。 -プラチナ（オキサリプラチン、シスプラチン、カルボプラチン）および/またはフルオロピリミジン（カペシタビンまたは5-フルオロウラシル）ベースのレジメンを含む併用化学療法の少なくとも1サイクル進行した疾患。 タキサンおよび/またはチェックポイント阻害剤を含むプラチナ/フルオロピリミジンとの併用レジメンが許可されます。 限局性疾患に対する周術期化学療法または根治的化学放射線療法から 6 か月以内に進行した患者は適格です。 他のすべての標準治療オプションを使い果たした患者も適格です。
  • 18歳以上
  • パフォーマンスステータス：ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • 3か月以上の平均余命

  • 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

    1. 白血球 : ≥ 3,000/mcL
    2. 絶対好中球数: ≥ 1,500/mcL
    3. 血小板: ≥ 80,000/mcl
    4. 総ビリルビン：通常の制度的制限内
    5. AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤ 3 X 機関の正常上限値または≤ 5 X 肝転移が存在する場合
    6. クレアチニン: < 1.5 X 正常上限

  • 推奨される治療用量でのヒト胎児の発育に対するTAS-102の影響は不明です。 この理由と、トポイソメラーゼ阻害剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前に、研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。治療終了後90日間。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

    1. 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を経験した、または選択により独身のままであることに関係なく)。

    1. -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
    2. 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
  • 錠剤を飲み込む能力
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -4週間以内に大手術を受けた患者、またはサイクル1の1日目の前2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者。
  • -脱毛症以外の以前の抗がん療法に起因するすべての毒性は、グレード1またはベースラインに解決されている必要があります
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
  • 予後不良による既知の脳転移を有する患者、および神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため。
  • -TAS-102、イリノテカン、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • -イリノテカンまたはTAS-102による前治療
  • -非黒色腫皮膚がん、早期前立腺がん、または治癒的に治療された子宮頸がんを除く、過去3年以内の別の原発がんの病歴 in situ。
  • -治験責任医師が判断した研究およびフォローアップ手順を順守できない
  • 妊娠中または授乳中の患者は、先天性異常の可能性があり、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAS-102とイリノテカン
患者は、TAS-102 25 mg/m2 を 1 日 2 回 PO で 1 日目から 5 日目まで、イリノテカン 180 mg/m2 を 1 日目に 14 日ごとに IV で投与されます。
薬：イリノテカン
与えられた IV
他の名前：
  • CPT-11
  • カンプトサール
薬：TAS-102
与えられたPO
他の名前：
  • ロンサーフ
  • トリフルオリジンとチピラシル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の無増悪生存期間を達成した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
これは、研究治療開始後6か月経過しても進行が見られない被験者の割合として定義されます。 進行とは、研究者が判断した死亡、X線写真による進行、または疾患の進行に起因する臨床的悪化として定義されます。 X 線撮影による進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の直径の合計の 20% 増加、および少なくとも 5 mm の絶対増加および/または新しい病変の出現として定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 ～ 5 の有害事象のある参加者の数
時間枠：8週間
研究治療の最初の2サイクルで、進行再発または切除不能な胃および胃食道腺癌の患者にTAS-102をイリノテカンと組み合わせて投与した場合の忍容性を評価する。 毒性および有害事象は、CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) バージョン 5.0 に基づいています。
8週間
TAS-102 とイリノテカンの投与を受けた患者の RECIST v1.1 基準によって評価された客観的奏効率
時間枠：登録日から、疾患の進行、毒性、治療の遅延、または治療の中止が発生した最初の日のいずれか早い日まで、平均して 1 年です。
TAS-102 とイリノテカンの組み合わせに対する客観的な奏効率を評価する。 客観的奏効率（ORR）は、確認された完全奏効（CR）および部分奏効（PR）として定義されます。 固形腫瘍基準における応答ごとの評価基準 (RECIST v1.1): 完全応答 (CR) は、すべての標的病変の消失として定義されます。部分応答 (PR) は、標的病変の直径の合計が 30% 減少することとして定義されます。 ORR = CR + PR
登録日から、疾患の進行、毒性、治療の遅延、または治療の中止が発生した最初の日のいずれか早い日まで、平均して 1 年です。
TAS-102とイリノテカンの投与を受けた患者の全生存期間
時間枠：登録日から最後の患者が登録されてから最長 18 か月、または何らかの原因で死亡するまでのいずれか早い方。
TAS-102とイリノテカンのこの組み合わせで治療された進行再発または切除不能な胃食道腺癌患者の全生存期間を評価する。
登録日から最後の患者が登録されてから最長 18 か月、または何らかの原因で死亡するまでのいずれか早い方。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Irvine

協力者

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Farshid Dayyani, MD, PhD、Chao Family Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月26日

一次修了 (実際)

2021年7月14日

研究の完了 (実際)

2022年7月21日

試験登録日

最初に提出

2019年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月28日

最初の投稿 (実際)

2019年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月24日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCI 18-125 [HS# 2019-5179]
  • 2019-5179 (その他の識別子：University of California, Irvine)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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