이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

2L+ 위 및 위식도 선암종에서의 TAS-102 및 이리노테칸

2023년 5월 24일 업데이트: Farshid Dayyani, University of California, Irvine

진행성 재발성 또는 절제 불가능한 위 및 위식도 선암종 환자에서 플루오로피리미딘 및 백금 함유 요법으로 최소 1회 치료 후 이리노테칸과 병용한 TAS-102의 Ib상 다기관 연구

이것은 진행성 위암 및 위식도 선암종 환자에서 TAS-102 및 이리노테칸의 타당성 및 효능을 결정하는 Ib상 단일군, 공개 라벨 임상 시험입니다. 이들은 근치적 치료를 위한 후보가 아니며 플루오로피리미딘 및 백금 제제를 사용하는 화학 요법의 이전 라인을 적어도 하나 받은 적이 있는 피험자입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에서의 치료는 14일 주기로 투여될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 또는 위식도 선암종이 있어야 합니다.
  • 근치적 수술이 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환이 있어야 합니다.
  • 백금 및/또는 플루오로피리미딘 함유 요법으로 최소 1회 치료를 진행했거나 내약성이 없어야 합니다. 진행성 질환에 대한 백금(옥살리플라틴, 시스플라틴, 카보플라틴) 및/또는 플루오로피리미딘(카페시타빈 또는 5-플루오로우라실) 기반 요법을 포함한 최소 1주기의 병용 화학 요법. 탁산 및/또는 관문 억제제를 포함하는 백금/플루오로피리미딘과의 병용 요법이 허용됩니다. 국소 질환에 대한 수술 전후 화학요법 또는 최종 화학방사선 요법의 6개월 이내에 진행 중인 환자가 자격이 있습니다. 다른 모든 표준 치료 옵션을 소진한 환자도 자격이 있습니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 성능 상태: ECOG 성능 상태 ≤2
  • 3개월 이상의 기대 수명

  • 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

    1. 백혈구 : ≥ 3,000/mcL
    2. 절대 호중구 수: ≥ 1,500/mcL
    3. 혈소판: ≥ 80,000/mcl
    4. 총 빌리루빈: 정상적인 제도적 한계 내
    5. AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤ 3 X 기관 정상 상한 또는 ≤ 5 X 간 전이가 있는 경우
    6. 크레아티닌: < 1.5 X 정상 상한

  • 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 TAS-102의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 토포이소머라제 억제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 완료 후 90일 동안. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

    1. 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

    1. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
    2. 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
  • 정제를 삼킬 수 있는 능력
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • Cycle 1 Day 1 이전 4주 이내에 대수술을 받았거나 2주 이내에 화학요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
  • 탈모증 이외의 이전 항암 요법에 기인한 모든 독성은 1등급 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
  • 불량한 예후로 인해 알려진 뇌 전이가 있고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 환자.
  • 연구에 사용된 TAS-102, 이리노테칸 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 이리노테칸 또는 TAS-102로 사전 치료
  • 비흑색종 피부암, 초기 단계 전립선암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 암의 병력.
  • 연구자가 판단한 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성으로 인해 임신 중이거나 수유 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAS-102 및 이리노테칸
환자는 TAS-102 25 mg/m2 PO를 1-5일에 1일 2회, Irinotecan 180mg/m2 IV를 1일에 14일마다 투여받습니다.
의약품: 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • CPT-11
  • 캄프토사르
의약품: TAS-102
주어진 PO
다른 이름들:
  • 론서프
  • 트리플루오리딘 및 티피라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 동안 무진행 생존을 달성한 참가자의 비율
기간: 6 개월
이는 연구 치료 시작 후 6개월 동안 질병 진행이 없는 피험자의 비율로 정의됩니다. 진행은 조사자가 판단한 바와 같이 질병 진행에 기인한 사망, 방사선학적 진행 또는 임상적 악화로 정의됩니다. 방사선학적 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 표적 병변 직경의 합이 20% 증가하고 최소 5mm의 절대적 증가 및/또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3~5등급 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 8주
연구 치료의 첫 2주기 동안 진행성 재발성 또는 절제 불가능한 위 및 위식도 선암종 환자에게 이리노테칸과 병용하여 TAS-102를 투여하는 내약성을 평가합니다. 독성 및 부작용은 CTCAE(부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준) 버전 5.0을 기반으로 합니다.
8주
TAS-102 및 이리노테칸을 투여받은 환자의 RECIST v1.1 기준으로 평가된 객관적 반응률
기간: 등록일로부터 질병 진행, 독성, 치료 지연 또는 치료 중단 중 먼저 도래한 날짜까지 평균 1년.
TAS-102와 이리노테칸의 병용에 대한 객관적인 반응률을 평가합니다. 객관적 반응률(ORR)은 확인된 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. 고형 종양 기준의 반응별 평가 기준(RECIST v1.1): 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 표적 병변 직경의 합이 30% 감소한 것으로 정의됩니다. ORR = CR + PR
등록일로부터 질병 진행, 독성, 치료 지연 또는 치료 중단 중 먼저 도래한 날짜까지 평균 1년.
TAS-102와 이리노테칸을 투여받은 환자의 전체 생존율
기간: 등록일로부터 마지막 ​​환자가 등록된 후 최대 18개월까지 또는 어떤 원인으로든 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지.
TAS-102와 이리노테칸의 병용요법으로 치료받은 진행성 재발성 또는 절제 불가능한 위식도 선암종 환자의 전체 생존율을 평가합니다.
등록일로부터 마지막 ​​환자가 등록된 후 최대 18개월까지 또는 어떤 원인으로든 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

협력자

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Farshid Dayyani, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCI 18-125 [HS# 2019-5179]
  • 2019-5179 (기타 식별자: University of California, Irvine)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위 선암종에 대한 임상 시험

이리노테칸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다