成人食管功能的非侵入性标志物
2025年8月29日 更新者：Dhyanesh Patel、Vanderbilt University Medical Center
研究人员建议通过使用多通道食管电图 (EESG) 和食管磁图 (MESG) 记录，以无创方式研究反映成人食管运动的电活动。
研究概览
详细说明
吞咽困难或吞咽困难是一种常见症状，影响了近 940 万人或美国人口的 4%。 高分辨率食管测压目前被认为是评估和诊断食管运动障碍的金标准测试，但鉴于它需要在有意识的患者身上进行经鼻放置，因此该测试非常不舒服并且与患者的显着不满相关。 目前没有可用于测试食管功能和运动的非侵入性测试或标记物。
在上消化道系统中，就像在心脏中一样，疾病中电合胞体的破坏会产生可测量的心律失常。 最近对标准胃电图 (EGG) 的修改已将导联数量增加到 25 个（称为高分辨率 EGG），从而提高了电慢波活动的时空分辨率和更新的分析技术。 此外，胃磁图 (MGG) 克服了标准 EGG 的许多固有局限性。 该提案的目标是利用应用于食管的类似技术开发高分辨率食管电图 (EESG) 和食管磁图 (MESG) 作为非侵入性临床方法来量化食管功能和运动障碍，这可以指导对大量成人的干预患者。
本提案的主要目的是开发食管功能的数学模型，并使用 EESG/MESG 在健康对照和食管运动障碍患者中表征食管运动障碍的表型，并确定 EESG/MESG 节律和模式异常与生理功能的关系。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 正在接受 HRM 以进行食管动力常规护理评估的 ≥ 18 岁成人。
- 没有已知胃肠道并发症的正常对照参与者（年龄≥18 岁）。
排除标准：
- 患有幽闭恐惧症的人无法在 SQUID 下静卧所需时间
- 由于信号采集受到干扰，范德比尔特大学医学中心 MRI 安全检查表中指出的具有 MRI 扫描禁忌症的受试者（例如心脏起搏器、金属植入物或金属芯片或夹子）将不会接受 SQUID，但可以仍然有资格进行皮肤 EESG。
- 病态肥胖（这些患者可能无法躺在当前一代的 SQUID 设备下）
- 有心律失常病史或服用抗凝剂的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康控制
没有已知胃肠道并发症的健康志愿者将接受问卷调查并通过食管电图（EESG）和食管磁图（MESG）进行测试。
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收集患者报告的症状和健康感知
使用银-氯化银皮肤胃电图 (EGG) 电极获取肌电读数
MESG 测量食管慢波磁场的时空特性，除了评估其频率和功率分布外，还可以表征慢波的传播
其他名称：
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有源比较器：贲门失弛缓症受试者
接受标准护理高分辨率测压并诊断为贲门失弛缓症的受试者将接受问卷调查并通过食管电图（EESG）和食管磁图（MESG）进行测试。
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收集患者报告的症状和健康感知
使用银-氯化银皮肤胃电图 (EGG) 电极获取肌电读数
MESG 测量食管慢波磁场的时空特性，除了评估其频率和功率分布外，还可以表征慢波的传播
其他名称：
吞咽困难受试者将接受 HRM 护理标准，以确定在贲门失弛缓症或过度收缩/痉挛障碍手臂中的位置
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有源比较器：收缩过度/痉挛障碍受试者
接受标准护理高分辨率测压并诊断为收缩过度/痉挛性疾病的受试者将接受问卷调查并通过食管电图 (EESG) 和食管磁图 (MESG) 进行测试。
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收集患者报告的症状和健康感知
使用银-氯化银皮肤胃电图 (EGG) 电极获取肌电读数
MESG 测量食管慢波磁场的时空特性，除了评估其频率和功率分布外，还可以表征慢波的传播
其他名称：
吞咽困难受试者将接受 HRM 护理标准，以确定在贲门失弛缓症或过度收缩/痉挛障碍手臂中的位置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在诊断模式
大体时间：3个月
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EESG 和 MESG 波模式将用于查看是否存在有助于识别正常功能与运动障碍（贲门失弛缓症或过度收缩/痉挛障碍）的诊断模式
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dhyanesh Patel, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月4日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月28日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查人员同意及时发布和共享信息，不迟于最终数据集的主要发现被接受发表。
调查人员还致力于确保所有数据不包含允许与个体研究参与者建立联系的标识符，以及可能导致推断性披露个体受试者身份的变量。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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